Сотрет аналоги и цены
Акнетин
Роаккутан
Акнекутан
Верокутан
Лома Люкс Акнемол
Кутис композитум
Кутис
Сотрет инструкция
Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.
Лекарственная форма:
капсулы
Описание
Капсулы «Сотрет 10 мг»
Овальные непрозрачные мягкие желатиновые капсулы светло-розового цвета, с отпечатанным чёрными пищевыми чернилами «RR», содержащие оранжево-жёлтого цвета маслянистую суспензию. По бокам капсул имеются швы.
Капсулы «Сотрет 20 мг»
Овальные непрозрачные мягкие желатиновые капсулы бордового цвета, с отпечатанным чёрными пищевыми чернилами «RR», содержащие оранжево-жёлтого цвета маслянистую суспензию. По бокам капсул имеются швы.
Фармакотерапевтическая группа:
Средство лечения угревой сыпи
Код АТХ:
D10ВА01
Фармакокинетика
Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.
Всасывание
Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. Однако, экстраполирование данных, полученных в эксперименте на собаках, позволяет предполагать довольно низкую и вариабельную системную биодоступность. У больных с акне максимальные концентрации в плазме (Смакс) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1.7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.
Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.
Распределение
Изотретиноин в сильной степени (99.9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами, так что в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества.
Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.
Равновесные концентрации изотретиноина в крови (C мин ss) у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2.5 раза превышали таковые изотретиноина. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно. Концентрации изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.
Метаболизм
После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо- изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин.
Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Обнаружены и менее значимые метаболиты, включающие также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.
Метаболиты изотретиноина обладают биологической активностью, подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Таким образом, клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов.
Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтеро-гепатическая циркуляция.
Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов CYP. По-видимому, ни одна из изоформ при этом не играет доминирующей роли. Сотрет и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов системы CYP.
Выведение
После приема внутрь радиоактивно меченного изотретиноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного препарата у больных с акне составляет, в среднем, 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, по-видимому, больше и равняется, в среднем, 29 часам.
Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема Сотрета.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы больных ограничены. Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изтретиноина.
Показания к применению:
Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов).
Акне, не поддающиеся другим видам терапии.
Противопоказания:
Беременность, период кормления грудью (см. раздел «Беременность и период кормления грудью»), печеночная недостаточность, гипервитаминоз А, выраженная гиперлипидемия, сопутствующая терапия тетрациклинами.
Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
Детский возраст до 12 лет.
Передозировка
В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоз А следует избегать одновременного назначения Сотрета и витамина А.
Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Сотретом противопоказано.
Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.
Сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения.
Форма выпуска:
Капсулы 10 мг и 20 мг
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (“отрывающемся” блистере) из прозрачной ПВХ пленки ламинированной полиэтиленом, покрытой пленкой из ПВдХ, имеющую подложку из алюминиевой фольги и бумаги.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (“продавливаемом” блистере) из прозрачной ПВХ пленки ламинированной полиэтиленом, покрытой пленкой из ПВдХ, имеющую подложку из алюминиевой фольги, бумаги и пленки полиэстера.
1, 3 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
2 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Лучшая Клиника Косметологии в Подольске
+7 (499) 409-03-28
+7 (962) 941-46-20
UNIMED+ Клиника Лазерной Косметологии
БОТОКС
ИЗБАВЛЕНИЕ ОТ ЦЕЛЛЮЛИТА
ПЛАЦЕНТАРНОЕ ОМОЛОЖЕНИЕ
ЛАЗЕРНАЯ ШЛИФОВКА КОЖИ
Что эффективнее – Сотрет или Роаккутан?
Что эффективнее – Сотрет или Роаккутан?
В чём разница?
Акне – патология, 
в выраженной степени ухудшающая внешний вид человека и понижающая его самооценку.
В подавляющем проценте случаев она тяжело поддается терапии, требуя поиска и апробирования различных методик.
Иногда для избавления пациента от проблемы дерматологам приходится прибегать к крайним мерам – назначению системных медикаментов.
И если дерматологический диагноз – тяжелое течение акне, то такими системными лекарствами становятся препараты ретиноидов – производных витамина A, которые разные производители выпускают под различными коммерческими названиями.
Как же сделать свой выбор между Сотретом и Роаккутаном?
Что содержат препараты
Сотрет – препарат, производимый фармкомпанией Ranbaxy, Индия.
Он выпускается в форме капсул, содержащих главного действующего вещества – изотретиноина – по 10 и 20 миллиграмм.
Дополнительными ингредиентами таблеток являются:
Роаккутан поставляется компанией Roche из Швейцарии. Капсула может включать как 10, так и 20 миллиграмм изотретиноина. В качестве стабилизаторов используется соевое масло, но в большем, чем в Сотрете, количестве; желатин – в чуть меньшем, а пчелиный воск желтый, а не белый. Дополнительно Роаккутан содержит крахмал и многоатомные спирты, которых нет в составе Сотрета.
Действие препаратов
Основное действующее 
вещество обоих медикаментов является изоформой витамина A – ретинола.
Абсорбируясь энтероцитами, изотретиноин поступает в кровеносное русло. На 99% связывается плазменным альбумином.
Выводится желчью и почками в равном объеме. Биодоступность увеличивается при синхронном приеме капсулы и богатой жирами пищи.
Действие метаболитов направлено на приведение себоцитов к условиям их физиологичной дифференциации, ингибирует повышенную пролиферацию выстилающих выводные протоки gl.sebaceae эпителиоцитов, разжижает детрит желез, что облегчает его выведение.
Это подавляет продукцию кожного сала, способствует лучшему дренированию желез и нормализации pH их содержимого. В результате воспалительный процесс вокруг gl.sebaceae стихает, уменьшается колонизация их бактериями.
И Роаккутан, и Сотрет:
Показания к применению Сотрет
Сотрет, как и Роаккутан, назначаются при акне конглобатных и узелковых, кистозных и форм смешанных, при опасности осложнений деформирующими постакне-рубцами.
Сотрет в форме мази показан в терапии себореи, розацеа, угрей папуло-пустулезных, периорального дерматита.
Дозировка
Инструкции к обоим препаратам рекомендуют начать прием с суточной дозы в 500 мкг/кг, при неэффективности можно увеличить ее до 1 mg/кг веса. Максимально возможной нетоксичной сывороточной концентрации можно добиться при приеме 2 mg/кг в сутки.
Как правильно принимать Сотрет?
Как Сотрет, 
так и Роаккутан нужно совмещать с приемом пищи, оптимально, чтобы в ней содержались жиры.
Нельзя принимать ни одно из средств с другими ретинол-содержащими средствами – это только усилит токсические эффекты.
При сочетанном приеме с антибактериальными аминогликозидными средствами может развиваться внутричерепная гипертензия.
Использование местных кератолитических и эксфолиативных средств будет сильно усилено изотретиноином.
Нужно при назначении как Роаккутана, так и Сотрета учитывать, что их одновременный прием с прогестероном в микродозах взаимно ослабят свойства друг друга. В результате контрацептивные свойства КОК и мини-пили будут снижены, а это опасно ввиду опасности развития большого количества тератогенных эффектов, если при приеме изотретиноина произойдет зачатие.
Единовременный прием любого из медикаментов – Сотрета или Роаккутана – одновременно с терапией, проводимой препаратами тестостерона (особенно 19-нортестостерона), не рекомендован: это ведет к обострению или развитию эндокринологических и гинекологических патологий.
Особые указания
Назначается как Сотрет, так и Роаккутан только врачом, который должен выписать рецепт на его приобретение; у женщин, планирующих в дальнейшем беременеть, 1 рецепт выдается для покупки месячного курса медикамента.
Во время перорального применения медикаментов необходим ежемесячный контроль гемограммы, показателей печеночных проб, мочевины и креатинина, липидограммы, глюкозы крови, концентрации в ней ретинола. О старте приема Сотрета или Роаккутана дерматолог также решает после такого лабораторного обследования.
Старт терапии не стоит назначать на теплое время года или пациентам, кому показано частое лечение лучами ультрафиолета: избыточная инсоляция усиливает фотосенсибилизацию.
Противопоказания к применению Сотрет
Оба препарата противопоказаны для приема:
Препараты и беременность
Сотрет и Роаккутан, употребленные в период формирования и вынашивания плода, оказывают значительный тератогенный эффект.
Так, под их влиянием может развиться менинго- и миелоцеле, гидроцефалия, микроцефалия, микроофтальмия, дефекты развития костей черепа и трубчатых костей, «волчья пасть», тетрада Фалло, аномалии развития gll.parathyreoideae, аномалии наружного слухового аппарата, гипоплазия тимуса. Подобные пороки развития возникают, если Сотрет или Роаккутан принимала женщина: у мужчины спермальная концентрация изотретиноина неспособна запустить тератогенез.
Поэтому врач, назначающий Роаккутан или Сотрет, дает строгие рекомендации дамам фертильного возраста:
Ретиноиды проникают в грудное молоко, что оказывает токсичные эффекты на младенца. Поэтому Сотрет и Роаккутан запрещены как терапия у лактирующих женщин.
Побочные эффекты
В инструкциях к применению описаны следующие побочные симптомы препаратов изотретиноина:
Мнение специалистов
Если от пациентов можно увидеть и положительные, и отрицательные отзывы на оба препарата (приблизительно в одинаковом количестве), то дерматовенерологи высказывают такое мнение:
Важно! Хотим отметить тот факт, что врачи-дерматологи нашей Клиники не применяют в своей практике лечения акне препараты изотретиноина – Сотрет и Роаккутан, используя для терапии безопасные и более эффективные фармпрепараты.
Более подробно о методиках лечения акне вы сможете узнать во время очной консультации.
Сотрет (Sotret ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сотрет
| 1 капс. | |
| изотретиноин | 10 мг |
| 1 капс. | |
| изотретиноин | 20 мг |
* Растворитель не присутствует в конечном продукте, испаряется в процессе производства.
Показания препарата Сотрет
Режим дозирования
Стандартный режим дозирования
Внутрь, во время еды 2 раза/сут.
Терапевтическая эффективность препарата Сотрет и его побочные эффекты зависят от дозы и варьируют у разных категорий пациентов. Это диктует необходимость индивидуального подбора доз в ходе лечения.
Взрослые, включая подростков, и пожилые пациенты
У большинства пациентов акне полностью исчезает после однократного курса лечения. При четко выраженном рецидиве показан повторный курс лечения препаратом Сотрет в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.
Дозирование в особых случаях
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сут) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сут или максимально переносимой дозы.
Пациентам с непереносимостью рекомендованной дозы
Пациентам, проявившим непереносимость рекомендованной дозы, можно продолжать прием препарата в более низкой дозе, учитывая последствия более длительной терапии и более высокий риск рецидива. С целью достижения максимально возможной эффективности таким пациентам следует продолжать лечение, принимая максимальную переносимую дозу препарата.
Побочное действие
Большинство побочных эффектов изотретиноина зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для пациента. Обычно побочные эффекты носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Наиболее часто сообщается о следующих симптомах нежелательных явлений, связанных с приемом изотретиноина: сухость кожи, сухость слизистой оболочки, например, губ (хейлит), носа (эпистаксис) и глаз (конъюнктивит).
* У некоторых пациентов, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.
** Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях может возникнуть необходимость уменьшения дозы или отмены препарата Сотрет.
Противопоказания к применению
С осторожностью: депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.
Условия хранения препарата Сотрет
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Регистрационный номер
Торговое название препарата:
Международное непатентованное название:
Лекарственная форма:
Состав
Каждая капсула содержит:
Описание
Капсулы «Сотрет 20 мг»
Овальные непрозрачные мягкие желатиновые капсулы бордового цвета, с отпечатанным чёрными пищевыми чернилами «RR», содержащие оранжево-жёлтого цвета маслянистую суспензию. По бокам капсул имеются швы.
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ:
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.
Всасывание
Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. Однако, экстраполирование данных, полученных в эксперименте на собаках, позволяет предполагать довольно низкую и вариабельную системную биодоступность. У больных с акне максимальные концентрации в плазме (Смакс) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1.7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.
Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.
Распределение
Изотретиноин в сильной степени (99.9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами, так что в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества.
Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.
Равновесные концентрации изотретиноина в крови (C мин ss) у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2.5 раза превышали таковые изотретиноина. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно. Концентрации изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.
Метаболизм
После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо- изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин.
Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Обнаружены и менее значимые метаболиты, включающие также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.
Метаболиты изотретиноина обладают биологической активностью, подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Таким образом, клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов.
Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтеро-гепатическая циркуляция.
Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов CYP. По-видимому, ни одна из изоформ при этом не играет доминирующей роли. Сотрет и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов системы CYP.
Выведение
После приема внутрь радиоактивно меченного изотретиноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного препарата у больных с акне составляет, в среднем, 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, по-видимому, больше и равняется, в среднем, 29 часам.
Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема Сотрета.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы больных ограничены. Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изтретиноина.
Показания к применению:
Акне, не поддающиеся другим видам терапии.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.
Беременность и период кормления грудью
Сотрет противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:
Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.
Врач должен быть уверен, что:
Тест па беременность
В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mМЕ/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:
• Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.
• Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.
Рецепт на Сотрет женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.
Выдачу Сотрета в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.
Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.
Пациентам мужского пола
Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Сотрет, недостаточна для появления тератогенных эффектов Сотрета.
Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно, женщинами.
Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Сотретом или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.
При возникновении беременности терапию Сотретом прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии. Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением Сотрета, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечнососудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.
Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Сотрет нельзя назначать кормящим матерям.
Способ применения и дозы
Стандартный режим дозирования
Внутрь, во время еды один или два раза в день.
Терапевтическая эффективность Сотрета и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.
У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Сотретом в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.
Дозирование в особых случаях
У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой.
Побочное действие
Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).
Кожа и ее придатки: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.
Костно-мышечная система: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты.
Центральная нервная система и психическая сфера: нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки.
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Сотрет.
Система крови: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.
Иммунная система: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).
Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Сотретом противопоказано.
Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.
Сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения.
Особые указания
Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Сотрет, нельзя брать донорскую кровь.
Через несколько лет после применения Сотрета для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому больному, следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.
Пациентам, получающим Сотрет, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.
На фоне приема Сотрета возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатинин-фосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.
Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Сотрет, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Сотретом и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.
Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Сотрета. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки. Следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.
Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанием применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Сотрет.
При терапии Сотретом возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Сотрет.
Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным. Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Сотретом может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.
Форма выпуска:
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (“отрывающемся” блистере) из прозрачной ПВХ пленки ламинированной полиэтиленом, покрытой пленкой из ПВдХ, имеющую подложку из алюминиевой фольги и бумаги.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (“продавливаемом” блистере) из прозрачной ПВХ пленки ламинированной полиэтиленом, покрытой пленкой из ПВдХ, имеющую подложку из алюминиевой фольги, бумаги и пленки полиэстера.
1, 3 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.
