Эксперты оценили новые препараты «Арепливир» и «Коронавир» от COVID-19
В российских аптеках появился второй препарат для амбулаторного лечения коронавируса «Арепливир». Другое лекарство «Коронавир» также было допущено к продаже. Рассказываем, как эксперты оценивают эффективность этих средств и сколько они стоят.
Одобрены в России
«Арепливир» и «Коронавир» – идентичные лекарства, просто выпускаются двумя разными компаниями. По словам доктора медицинских наук, вирусолога Анатолия Альтштейна, они являются точными копиями «Фавипиравира». Это лекарство было синтезировано в Японии и разрешено для лечения гриппа, а также при лихорадке Эбола и коронавирусной инфекции.
В конце мая 2020 года Минздрав России выдал регистрационное удостоверение на препарат «Фавипиравир». По предварительной оценке, его эффективность составила 90%.
Как работает и кому противопоказан
Фото: Москва 24/Антон Великжанин
Препарат от коронавируса воздействует на РНК-полимеразу (это фермент, благодаря которому воспроизводится РНК), пояснил Альтштейн. Лекарство взаимодействует с белковым ферментом и мешает в образовании цепочки РНК, которая формирует вирус. Таким образом, патоген дальше не размножается.
Вирусолог подчеркнул, что в России есть другие лекарства, которые применяются при COVID-19 в клинических условиях. Это препараты, которые влияют на свертываемость крови, стероидные гормоны, подавляющие цитокиновый шторм – иммунную реакцию организма, которая приводит к разрушению тканей легкого (это одно из опасных осложнений COVID-19). Но используются в основном при тяжелых формах течения болезни у пациента, находящегося в больнице.
Новые препараты «Арепливир» и «Коронавир» будут применять при легких и возможно средних формах заболевания. Когда болезнь протекает без осложнений. При этом есть группы людей, которым эти лекарства противопоказаны, в том числе беременным.
Среди прочих противопоказаний в инструкции указаны повышенная чувствительность к фавипиравиру и другим компонентам, почечная недостаточность, период грудного вскармливания и возраст до 18 лет.
Сколько стоит?
Фото: портал мэра и правительства Москвы
Заявленная цена «Арепливира» – от 12 320 рублей в розницу. В одной упаковке содержится 40 таблеток по 200 миллиграммов. Ожидается, что на первом этапе препарат поступит в 10 тысяч аптек, но в дальнейшем количество точек увеличится. Многие россияне удивлены такой высокой стоимостью лекарства от коронавируса. Что касается «Коронавира», то была заявлена цена в 11 550 рублей за 50 таблеток в упаковке.
Гендиректор фармакологической компании Андрей Младенцев сообщил, что в настоящее время для уменьшения стоимости лекарства пока нет необходимых факторов.
При этом уже в первый день продаж цена в некоторых аптеках доходила до 18 тысяч рублей за упаковку «Арепливира». Эксперт фармакологического рынка Николай Беспалов считает, что стоимость препарата обусловлена высоким спросом во всем мире.
«Он вряд ли может стоить слишком дешево, учитывая международную обстановку и ситуацию в эпидемиологическом отношении», – подчеркнул Беспалов.
Стоит сказать, что приобрести «Арепливир» и «Коронавир» в аптеках можно только по рецепту врача. Вместе с тем вирусолог Альтштейн отметил, что препараты предполагаются как лечебные, но, вероятно, их будут рекомендовать и для профилактики.
Препарат от коронавируса «Арепливир» появился в российских аптеках
«Арепливир», «Коронавир», «Арбидол»: чем в России лечить больных Covid-19?
Автор фото, Getty Images
В последнее время в России регистрируется много новых лекарств против коронавируса. Единственным препаратом с доказанной эффективностью против Covid-19 Всемирная организация здравоохранения считает дексаметазон. Его можно купить в России, но помогает он только при тяжелом течении болезни. Какие еще препараты могут помочь при лечении Covid-19 и какие из них доступны в России?
Помимо дексаметазона, российский минздрав рекомендует применять для лечения Covid-19 фавипиравир, гидроксихлорохин и антибиотик азитромицин. Также в рекомендациях ведомства есть иммуномодуляторы на основе интерферона-альфа и умифеновир, известный как «Арбидол». Есть там и несколько менее известных препаратов для лечения пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми формами болезни.
Имеющиеся на сегодня сведения о результатах терапии всеми этими препаратами не позволяют сделать однозначный вывод об их эффективности, честно пишет российский минздрав, поэтому применять их можно только по решению врачебной комиссии, если та сочтет, что потенциальная польза для пациента оправдывает возможные риски.
Что назначают российские врачи при подтвержденном коронавирусе?
Власти Москвы в начале октября сообщили, что бесплатно будут выдавать лекарства жителям с подтвержденной коронавирусной инфекцией, которые лечатся на дому. Больным с пневмонией будут также выдавать пульсиоксиметры (приборы для определения насыщения крови кислородом), а больным со среднетяжелым течением болезни выдадут антикоагулянты (лекарства, которые борются с образованием тромбов), сообщали в мэрии. Также в Москве пообещали бесплатно выдавать недавно зарегистрированные в России препараты «Алепривир» и «Коронавир» тем, кто лечится на дому.
Россияне часто рассказывают в соцсетях об обнаружении у себя коронавируса, а также о том, что делали дальше, и о действиях врачей. Из нескольких найденных Би-би-си постов москвичей и петербуржцев в соцсетях следует, что чаще всего при подтвержденном коронавирусе врачи назначают им «Арбидол» (стоимостью от 300 до 700 рублей) и «Гриппферон» (300-600 рублей в аптеках), а также «Ингавирин» (от 500 до 800 рублей за пачку).
Автор фото, Stanislav Krasilnikov/TASS
Житель Москвы, недавно перенесший коронавирус дома в легкой форме, в беседе с Би-би-си рассказал, что врач, несмотря на отсутствие у него подтвержденной бактериальной инфекции, назначил ему антибиотик хемомицин (азитромицин).
Мы быстро, просто и понятно объясняем, что случилось, почему это важно и что будет дальше.
Конец истории Подкаст
Также в рецепте врача значится «Галавит». Согласно заявлениям производителей, этот препарат обладает иммуномодулирующей и противовоспалительной активностью. Однако в международной базе публикаций медицинских исследований не нашлось документов, касающихся действующего вещества этого препарата.
Врач также назначил москвичу иммуномодулирующий препарат «Ингарон» в виде капель в нос. В странах постсоветского пространства популярны такие иммуномодуляторы в виде капель, мазей или свечей. Однако, по данным ВОЗ, доказательств эффективности местного применения интерферонов для лечения гриппа не существует. Пока таких данных нет и в отношении новой коронавирусной инфекции.
Среди рекомендованных минздравом препаратов есть фавипиравир. В международных клинических рекомендациях этот препарат пока считается не доказавшим свою эффективность. Он зарегистрирован в Японии и Франции, но в Японии патент на него истек в прошлом году. В мае 2020 года он получил регистрацию в России.
В инструкциях к препаратам говорится, что курс лечения составляет 10 дней, либо до исчезновения вируса из организма. То есть для полноценного курса лечения нужно купить две пачки лекарства. Цена одной пачки сопоставима с минимальным размером оплаты труда в России, который в 2020 году составляет 12 130 рублей в месяц.
Фавипиравир позже внесли в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), цены на которые регулирует государство. Федеральная антимонопольная служба в октябре сообщила, что предельная отпускная цена на препараты фавипиравира с учетом НДС составит 100 рублей за таблетку, или 5 500 рублей за упаковку. Максимальная стоимость препарата с учетом региональных надбавок составит 6 875 рублей, сообщили в ФАС. В московских аптеках уже можно найти «Арепливир» за 5 500 рублей.
При лечении этим препаратом женщинам рекомендуют применять «наиболее эффективные методы контрацепции», так как он может вызвать нарушения внутриутробного развития у ребенка. После окончания применения этого препарата еще в течение трех месяцев нельзя планировать беременность.
Каких-либо однозначных выводов об эффективности фавипиравира у ученых пока нет. Фавипиравир изначально изобрели в Японии как препарат против гриппа, он выпускается японской Fuji под торговым названием Avigan. В июле японские ученые из Медицинского университета Фудзита не нашли подтверждений эффективности фавипиравира на ранних стадиях заболевания коронавирусом. В исследовании участвовали 89 пациентов из Японии на ранней стадии заболевания или без выраженных симптомов.
А что с другими лекарствами?
Как следует из промежуточных испытаний программы «Солидарность» под эгидой ВОЗ, при применении ремдесивира, гидроксихлорохинаи интерферона не произошло заметного снижения смертности от Covid-19 или уменьшения времени, проводимого в больницах пациентами с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции.
В рамках исследования ВОЗ проверила действие четырех возможных вариантов лечения: ремдесивиром, гидроксихлорохином, интерфероном и комбинацией лопинавира и ритонавира (последний упомянутый вид терапии минздрав уже исключил из рекомендаций).
Предварительные результаты, которые еще должны пройти рецензирование, таковы, что ни один из этих методов лечения не оказывает существенного влияния на смертность или продолжительность пребывания в больнице. Четыре препарата протестировали на 11 266 взрослых пациентах в 500 больницах более чем в 30 разных странах.
Результаты ВОЗ противоречат другому исследованию, проведенному недавно американской биофармацевтической компанией Gilead Sciences, где сделали вывод о том, что лечение ремдесивиром сокращает время выздоровления от Covid-19 на пять дней по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В этом исследовании приняли участие около 1000 пациентов, но оно не было закончено. Также оно вызывает много вопросов, поскольку Gilead Sciences является производителем ремдесевира.
«Ремдесивир» разрешен к использованию в США и Европе; им лечат только под наблюдением врача
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США разрешило в мае экстренное использование ремдесивира для лечения коронавирусной инфекции. Препарат также одобрили для использования в Великобритании, он разрешен и в нескольких других странах.
Группа британских исследователей пришла к выводу, что пациенты, которым давали этот препарат, проводили в больнице больше времени и чаще умирали или нуждались в аппарате ИВЛ, чем те, которые получали обычный при этом заболевании уход. ВОЗ в июне решила приостановить испытания гидроксихлорохина, так как пришла к выводу, что его применение не приводит к сокращению смертности среди пациентов с Covid-19 по сравнению со стандартными протоколами лечения.
Нужен ли дексаметазон в домашней аптечке?
В июне в ВОЗ заявили об эффективности препарата дексаметазон, который на нынешний момент является единственным признанным организацией препаратом от Covid-19.
Он эффективен только при лечении тяжелых форм болезни, когда пациент лежит в стационаре и получает кислород, либо находится на искусственной вентиляции легких. Лекарство обладает противовоспалительным и иммуннодепрессивным действием. Обычно его применяют при аутоиммунных, воспалительных, ревматических заболеваниях (ревматоидном артрите, системной красной волчанке и других), а также при астме.
Согласно предварительным данным ВОЗ, для пациентов на ИВЛ лечение дексаметазоном снижает смертность примерно на треть, а для пациентов, которым требуется только кислород, смертность снижается на одну пятую. Эти данные получили ученые из Оксфордского университета. Серьезных побочных эффектов при краткосрочном применении (до двух недель) препарата, кроме временного повышения уровня сахара в крови, не выявили ни у кого из 11,5 тысяч пациентов, участвовавших в исследовании.
Едва ли это лекарство поможет тем, кто легко переносит болезнь дома: в исследовании оксфордских ученых выяснилось, что пациентам с легким течением болезни, которым не требовалась поддержка работы органов дыхания, дексаметазон никак не помог.
Так чем лечиться?
В рекомендациях минздрава есть антибиотик азитромицин, но антибиотики в целом неэффективны при лечении коронавируса, так как они предназначены только для лечения бактериальных инфекций и не действуют против вирусов. Врачи выписывают антибиотики лишь при сопутствующей бактериальной инфекции или подтвержденной пневмонии.
«Арепливир» появился в аптеках как спаситель от COVID-19. Его эффективность вызывает у врачей сомнения
В российских аптеках начались продажи «Арепливира» — препарата от коронавируса. Цена, правда, кусается — упаковка обойдется покупателю в 12,3 тысячи рублей. Но главное — его эффективность еще вызывает вопросы у врачей.
21 сентября в российских аптеках появилось лекарство от коронавируса — «Арепливир» производства российской компании «Промомед». 40 таблеток обойдутся покупателю в 12 320 рублей. На курс лечения необходимо две упаковки. По словам председателя совета директоров компании Петра Белых, это самый дешевый препарат от COVID-19 в мире. А его немалая стоимость объясняется тем, что он спасает жизни пациентов.
Показания и противопоказания
Сейчас в России производится три антикоронавирусных препарата — «Арепливир», «Коронавир» и «Авифавир». Действующее вещество в них одинаковое — фавипиравир, такое же, как в их японском одноименном «прародителе», рассказал «360» заместитель главного врача Одинцовской областной больницы Дмитрий Айзиков.
При повышении температуры, кашле, одышке, слабости, изменении обоняния и других симптомах человек доложен вызвать врачей. Те возьмут мазки и определят, будет человек лечиться дома или в стационаре и какое лечение необходимо назначить.
«У них показание одно зарегистрировано сейчас — ковидная инфекция. Показания определяются наличием заболевания. Как любой противомикробный или противовирусный препарат, назначает себе пациент его не сам, а только врач», — подчеркнул медик.
Противопоказаний у «Арепливира», по словам Айзикова, немного. Например, беременность, наличие тяжелых заболеваний почек и печени и возраст до 18 лет. Хотя последнее не столько противопоказание, сколько отсутствие полноценных исследований с детьми.
Побочные действия
В инструкции к препарату дважды подчеркивается, что его применение возможно только в условиях стационара.
Источник фото: Государственный реестр лекарственных средств
Источник фото: Государственный реестр лекарственных средств
«Ареплевир» должны с осторожностью назначать пациентам с подагрой и повышенным содержанием мочевой кислоты в крови. Среди возможных побочных эффектов: зуд, сыпь, экзема, ринит, бронхиальная астма, диарея, рвота, тошнота, боль в животе, язва двенадцатиперстной кишки, увеличение числа лейкоцитов в крови и другое.
Оплата лечения
Госпитализированные пациенты, уточнил заместитель главврача, будут получать препарат бесплатно. А если человек лечится на дому, но денег на покупку лекарства нет, то «он должен лечь в стационар».
«Если гражданин не может себе позволить, но есть показания к госпитализации, он будет госпитализирован. И врач будет бесплатно лечить его всем тем, что ему ему положено, что есть в наличии. Ну нет у нас проблем таких. Есть же не только непосредственно противовирусные препараты, но и генно-инженерные препараты — и российские, и зарубежные. И никому не сказали: „Идите купите препарат“», — добавил врач.
По прогнозам Айзикова, стоимость «Арепливира» не снизится, пока производитель не возместит затраты на производство. Либо пока лекарство не включат в список жизненно важных. По прогнозам специалиста, препарат при подтверждении клинического эффекта в условиях практического здравоохранения включат в перечень ЖНВЛП
Неочевидная эффективность
По словам главного врача клинической больницы № 1 «Медси» Татьяны Шаповаленко, врачи их компании начали работать с «Арепливиром» еще 1,5 месяца назад. Но никакой уникальной эффективности препарат за это время не показал. Хотя, судя по описанию, он избирательно воздействует на РНК вируса и может быть полезен на амбулаторном этапе в самом начале заболевания и при легких формах течения болезни.
В стационарный блок пациенты поступают не в первый день заболевания, а уже имея тяжелую форму. Лечение назначается комплексное.
«В стационаре оценить эффективность именно этого противовирусного препарата крайне сложно. Скорей всего, достоверной эффективности этого аналога „Фавипиравира“ мы не получили. Но наша выборка — стационарные пациенты», — отметила главврач.
Среди противопоказаний к назначению «Арепливира» — тяжелые печеночная, почечная и сердечная недостаточности. А назначают его в случае положительного результата мазка на коронавирус и появлении характерных симптомов.
Не с того бока
По мнению депутата Госдумы и экс-главы Роспотребнадзора Геннадий Онищенко, стоимость «Арепливира» необоснованно высока, особенно если учесть, что это не новый препарат, а повторение уже существующего. В разговоре с «360» депутат подчеркнул, что в зоне риска — пенсионеры, а сам производитель «начал не с того бока». Сначала нужно было убедить медицинское сообщество в эффективности лекарства, а затем устанавливать на него цену.
«Скромнее надо быть нашим производителям. По нему (препарату — прим. ред.) еще наши врачи не особенно высказались. Те, которые лечат. Пока мы слышим мнение производителя, оно, естественно, далеко от объективного. А цена уже кусачая», — сказал Онищенко.
«Арепливир» совместно с другими лекарствами включили в рекомендации Минздрава для лечения коронавируса, сообщила «360» эксперт фармацевтического рынка Ирина Булыгина. Но отправляться в аптеку и покупать его для самолечения нельзя. Препарат очень серьезный, и вторжение в иммунную систему может дорого обойтись человеку.
«Вообще он применялся только в стационарах. Почему его сейчас выпустили в амбулаторный оборот, я не понимаю. У меня есть только один ответ на этот вопрос — деньги. Но то, что он должен отпускаться строго по рецепту врача, у меня никаких сомнений нет», — считает Булыгина.
Спасает ли «Арепливир» от коронавируса. Ответы на острые вопросы
Первой фармкомпанией, которая зарегистрировала в России свой препарат от коронавируса, стала ГК «ПРОМОМЕД». Речь идет о лекарстве «Арепливир» с действующим веществом фавипиравир. Мы побеседовали с главным исполнительным директором компании Андреем Младенцевым и получили от него ответы на самые каверзные вопросы.
— Говорят, что пока не существует лекарств, которые действительно помогают при ковиде, потому что этот вирус еще не изучен. А «ПРОМОМЕД» утверждает, что производит эффективный препарат и его даже можно приобрести в аптеке. Как вы объясните это противоречие?
— Препарат «Арепливир», который мы изобрели и выпускаем, действительно продемонстрировал эффективность в борьбе с вирусом SARS-CoV-2. На самом деле семейство коронавирусов очень хорошо изучено, оно известно примерно с середины двадцатого века. Ученые давно поняли механизм поражения этим вирусом человеческого организма. Поэтому когда появляются его новые разновидности, понятно, как искать способы противостоять инфекции. Наряду с давно проверенными поведенческими методиками, такими как карантин, использование медицинских масок, соблюдение дистанции, начинают активно тестировать уже существующие препараты. Например, наша компания проанализировала десятки лекарств, разработанных ранее, и обнаружила фавипиравир. Это вещество было синтезировано японцами лет 20 назад. Удивительно, но мы раньше его создателей — компании Fujifilm — доказали эффективность препарата в лечении новой коронавирусной инфекции.
— Значит ли это, что вы производите обычный дженерик, воспользовавшись чужой разработкой?
— Патент на фавипиравир у японцев закончился за несколько месяцев до начала пандемии, но они даже не думали его продлевать. А это значит, что их изобретение в свободном доступе. Fujifilm известна своей фотопленкой, а в фармацевтике она себе имя не сделала, хотя и занималась разработкой средства против особо опасных штаммов гриппа. Скорее всего, фавипиравир — случайное открытие. Причем себестоимость его производства оказалась выше, чем у тех, что уже применялись тогда на практике. На тот момент ему просто не нашли экономически обоснованного применения.
В настоящее время разработкой лекарства на основе фавипиравира занимаются во многих странах. Китай и Турция уже массово производят подобные препараты. Мы начали изучение этого вещества в марте, а в мае уже приступили к клиническим исследованиям. После завершения всех необходимых процедур и регистрации медицинского препарата мы наладили его массовое производство. Выводы наших изысканий опубликованы в Международном реестре клинических исследований Национального института здоровья США. Это подтверждает факт их официального признания на международном уровне.
— Некоторые СМИ утверждают, что эффективность «Арепливира» не доказана, и сравнивают его с плацебо. Как вы прокомментируете такое мнение?
— Мне достоверно известно, что препараты, подобные нашему, в скором времени начнут выпускать в Канаде и во многих странах Европы. Зачем им производить неэффективные лекарства? Вот и нам незачем. «Арепливир» включен в методические рекомендации Минздрава РФ по лечению больных коронавирусом. А с октября правительство внесло его в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
— Как вы смогли в такие короткие сроки провести все исследования, испытания и запустить производство лекарства, ведь обычно на это требуется несколько лет?
— Вы правы, в обычных условиях на то, чтобы наладить производство лекарственного средства, по законам нашей страны, нужно потратить 2-3 года. Но в этом году российское правительство ввело ускоренную регистрацию препаратов, необходимых для борьбы с COVID-19. Поэтому мы уложились в три месяца. В стационарах больных стали лечить «Арепливиром» с 23 июня, а 17 сентября Минздрав разрешил продавать его в аптеках. Но приобрести его можно только по рецепту. Кстати, я стал одним из первых пациентов, лечившихся нашим препаратом. Так уж случилось, что весной я заболел коронавирусом и испытал лекарство на себе.
— Почему же люди умирают, если есть такое эффективное средство?
— Надо понимать, что «Арепливир» — противовирусный препарат, то есть он борется с вирусом, который попал в организм. Поэтому эффективность лекарства зависит от того, когда больной начал его принимать. Чем раньше, тем лучше. На самой ранней стадии болезни препарат остановит размножение вируса и выведет его из организма. Результат воздействия вируса на внутренние органы, например поражение легких, лекарство не устраняет. А вот в комплексной терапии «Арепливир» эффективен на любой стадии заболевания.
— Правда ли, что фавипиравир – очень токсичное вещество и после его применения придется лечить печень и другие внутренние органы?
— По классификации в международной глобальной гармонизированной системе, «Арепливир» обладает наименьшей степенью токсичности и является относительно безопасным препаратом. Фавипиравир останавливает размножение вируса и включает процесс самоуничтожения, воздействуя на его РНК-зависимую РНК-полимеразу. У человека такого фермента не существует. Поэтому побочных эффектов у препарата гораздо меньше, чем у многих распространенных лекарств.
— Я знаю, что вы проводите акцию «Арепливир – врачам». Это такая рекламная кампания?
— Это не рекламная кампания. Мы не нуждаемся в продвижении препарата. Наоборот, спрос на него в несколько раз превышает возможности производства. Нас постоянно просят как можно скорее наладить поставки в аптеки.
Мы сейчас бесплатно обеспечиваем «Арепливиром» заболевших коронавирусом врачей и медсестер. В первую очередь отправляем лекарство в регионы с самой сложной эпидемиологической обстановкой. Там сейчас и так медиков не хватает, а когда они заболевают, это просто катастрофа. Мы передали 5000 упаковок лекарства московским медикам, 1000 упаковок отправили в Свердловскую область, в Самару — 500, в Мордовию — 400. Планируем привезти «Арепливир» еще в несколько регионов.
Вместе с тем мы продолжаем наблюдать за действием препарата. Мнение работников здравоохранения для нас особенно важно.
— «Арепливир» первое время продавался по 12 с лишним тысяч рублей, что сопоставимо с размером минимальной оплаты труда в России. Это была попытка быстро заработать на больных?
— Пока мы работаем в минус. Разработка, клинические исследования, затраты на производство препарата потребовали огромных вложений. Но так как лекарство включили в перечень жизненно необходимых, его стоимость регулирует государство. Одна таблетка «Арепливира» сейчас не может быть дороже 100 рублей. Это очень бьет по рентабельности. Первоначально отпускная цена (себестоимость плюс налоги) одной пачки лекарства была около 8 тысяч рублей. Сейчас бюджет закупает его вдвое дешевле.
Но мы понимаем, что масштабы производства будут расти, и мы сможем выйти на окупаемость. Ведь «Арепливир» может прекрасно справляться и с другими вирусными инфекциями. Кроме того, специалисты «ПРОМОМЕДа» продолжают работу по улучшению формулы лекарства.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
