Инструкция по применению УРСОКАПС (URSOCAPS)
Форма выпуска, состав и упаковка
| 1 капс. | |
| урсодезоксихолевая кислота | 250 мг |
Вспомогательные вещества: лецитин (Солек В-10), воск пчелиный, масло подсолнечное.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол (глицерин), вода очищенная, метилпарагидроксибензоат, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый (E110).
Фармакологическое действие
Гепатопротектор, препарат, способствующий растворению холестериновых желчных камней. Оказывает гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое, гиполипидемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Встраивается в мембрану гепатоцита, стабилизирует ее структуру и защищает гепатоцит от повреждающего действия солей желчных кислот, снижая, таким образом, цитотоксический эффект. При холестазе активирует кальцийзависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (в т.ч. хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой), содержание которых у пациентов с хроническими заболеваниями печени повышено.
Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, снижением активности иммунокомпетентных иммуноглобулинов (в первую очередь IgM), нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов, влиянием на образование интерлейкина-2, уменьшением количества эозинофилов.
Тормозит рост клеток колоректального рака (противоопухолевое действие в отношении рака толстой кишки).
Фармакокинетика
Связывание с белками плазмы высокое (у здоровых добровольцев с белками связано, по крайней мере, 70% неконъюгированной урсодезоксихолевой кислоты).
При приеме в разовой дозе 500 мг концентрация в сыворотке крови через 30, 60 и 90 мин составляет 3.8, 5.5 и 3.7 мкмоль/л соответственно. При систематическом приеме кислота урсодезоксихолевая становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48% общего содержания желчных кислот).
Терапевтический эффект зависит от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи; на фоне терапии происходит дозозависимое увеличение ее доли в пуле желчных кислот до 50-75% (при суточных дозах 10-20 мг/кг).
Включается в систему желудочно-кишечной циркуляции.
Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
В печени кислота урсодезоксихолевая связывается с глицином и таурином; образующиеся конъюгаты секретируются в желчь.
Выводится преимущественно (50-70%) через кишечник, очень малое количество (менее 1%) выводится с мочой. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты в толстом кишечнике подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование) до литохолевой кислоты, которая частично всасывается из толстой кишки, сульфатируется в печени и быстро выводится с калом в виде сульфотилхолилглицинового или сульфотилхолилтауринового конъюгатов. Часть литохолевой кислоты при энтерогепатической циркуляции попадает в печень и ретрансформируется вновь в хено- и урсодезоксихолевую кислоты.
Показания к применению
Режим дозирования
Урсокапс принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Режим дозирования и длительность лечения устанавливаются индивидуально и зависят от показаний, тяжести состояния пациента.
Средняя доза составляет 8-10 мг/кг/сут в течение 6-12 месяцев.
Для удобства дозирования можно использовать рекомендации, представленные в таблице.
| Масса тела | Урсодезоксихолевая кислота | Количество капсул |
| до 60 кг | 500 мг | 2 |
| до 80 кг | 750 мг | 3 |
| до 100 кг | 1000 мг | 4 |
| более 100 кг | 1250 мг | 5 |
При желчнокаменной болезни, рефлюкс-гастрите препарат назначают 1 раз/сут перед сном.
Побочные действия
Урсокапс достаточно хорошо переносится пациентами. В случае появления любых необычных реакций пациент должен прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения следует осуществлять каждые 6 месяцев с проведением рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза.
Лечение может быть эффективным лишь при наличии чисто холестериновых (рентгенонегативных) желчных камней размером не более 15-20 мм, при сохраненной функции желчного пузыря и проходимости пузырного и общего желчного протоков.
При длительном (более 1 месяца) лечении необходимо ежемесячно проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина (особенно в первые 3 месяца терапии). При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.
После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течение, по крайней мере, 3 месяца, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.
Если в течение 6-12 месяцев после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, то маловероятно, что лечение будет эффективным.
Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид, связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике, снижают ее всасывание и уменьшают эффективность. В случае необходимости одновременного лечения перечисленные препараты рекомендуется принимать за 2 ч до или после приема Урсокапса.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин, прогестины могут увеличивать насыщение желчи холестерином и снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
Урсокапс способен повышать всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому при одновременном применении следует контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови и корректировать его дозу.
Холудексан-реб капсулы : инструкция по применению
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Урсодезоксихолевая кислота является активным компонентом препарата Холудексан-Реб. Урсодезоксихолевая кислота представляет собой желчную кислоту, небольшие количества которой естественным образом содержатся в желчи человека.
Капсулы Холудексан-Реб применяются:
— для растворения желчных камней, состоящих из холестерина. Эти камни не должны быть видны на рентгеновском снимке и не должны быть больше 2 см в диаметре. Этот лекарственный препарат можно использовать пациентам, у которых желчный пузырь все еще хорошо работает, несмотря на наличие камней в желчном пузыре, и которые отказываются от операции или когда операция невозможна, и у которых много холестерина в желчи;
— у детей в возрасте от 6 до 18 лет при заболевании печени на фоне состояния, известного как кистозный фиброз (муковисцидоз).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте лекарственный препарат, если
— у Вас аллергия (гиперчувствительность) на желчные кислоты (например, урсодезоксихолевую кислоту) или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе Состав;
— врач сказал Вам, что у Вас кальцифицированные камни в желчном пузыре;
— Ваши желчные протоки заблокированы (закупорены);
— нарушена способность желчного пузыря сокращаться;
— у Вас острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков;
— у Вас частые схваткообразные боли в верхней части живота (желчная колика);
— если у вашего ребенка закупорка желчных протоков и плохой отток желчи даже после операции.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно любого из вышеуказанных состояний. Вам также следует уточнить возможность приема препарата Холудексан-Реб, если какое-нибудь из перечисленных состояний было у Вас в прошлом.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Холудексан-Реб проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.
Прием лекарственного препарата Холудексан-Реб должен осуществляться под наблюдением врача. Ваш врач должен наблюдать за функциональными показателями печени каждые 4 недели в течение первых трех месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца.
При применении для растворения холестериновых желчных камней
Когда этот лекарственный препарат используется для растворения камней в желчном пузыре, врач назначит Вам обследование желчного пузыря (рентгенологическое и/или ультразвуковое) через 6-10 месяцев лечения.
Женщинам, принимающим Холудексан-Реб для растворения камней, рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивные средства увеличивают вероятность образования желчных камней.
При лечении первичного билиарного цирроза печени
В редких случаях в начале лечения симптомы могут ухудшиться, например, может усилиться зуд. Если это произойдет необходимо проконсультироваться с Вашим лечащим врачом относительно снижения начальной дозы. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возникнет диарея, так как может потребоваться уменьшить дозу или прекратить лечение этим лекарственным препаратом.
В силу того, что Холудексан-Реб выпускается в форме капсул по 300 мг, лекарственный препарат не применяют у детей в возрасте до 6 лет (менее 20 кг веса).
Другие препараты
Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, отпускаемым без рецепта.
При приеме препарата Холудексан-Реб, капсулы возможно снижение воздействия лекарственных препаратов, описанных ниже:
— Холестирамин, колестипол (для снижения уровня липидов в крови) или антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид). Если Вам необходимо принять лекарственные препараты, содержащие любые из этих веществ, то такие препараты следует принять не менее чем за два часа до или после приема препарата Холудексан-Реб.
— Ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики), нитрендипин (применяемый при повышенном артериальном давлении) и другие лекарственные препараты, которые подобным образом как Холудексан-Реб расщепляются организмом.
Возможно, Вашему врачу понадобиться изменить дозу этих лекарственных препаратов.
При приеме препарата Холудексан-Реб, капсулы возможно изменение в действии следующих лекарственных препаратов:
— Циклоспорин (для снижения активности иммунной системы). В случае терапии циклоспорином, Ваш лечащий врач должен проверить уровень циклоспорина в крови, и скорректировать дозу при необходимости.
— Розувастатин (используется для лечения повышенного содержания холестерина в крови и сопутствующих заболеваниях).
Возможно, Вашему врачу понадобиться изменить дозу этих лекарственных препаратов.
Если Вы принимаете Холудексан-Реб для растворения камней в желчном пузыре, то сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие так называемые эстрогены (входят в состав противозачаточных таблеток, но также могут использоваться во время менопаузы женщины) или клофибрат (используется для снижения холестерина в крови). Эти лекарственные препараты могут способствовать образованию камней в желчном пузыре, уменьшая эффект от лечения препаратом Холудексан-Реб.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата Холудексан-Реб на фертильность.
Вы не должны принимать лекарственный препарат Холудексан-Реб во время беременности, если Ваш врач не считает это абсолютно необходимым. Даже если Вы не беременны, Вам все равно следует обсудить это со своим врачом, поскольку женщины детородного возраста должны лечиться только в том случае, если они используют надежный метод контрацепции. Однако, если Вы принимаете этот лекарственный препарат для растворения камней в желчном пузыре, Вам следует использовать только негормональные способы контрацепции, поскольку гормональные средства контрацепции стимулируют образование камней в желчном пузыре.
Вам следует проверить, что Вы не беременны, прежде чем начать принимать лекарственный препарат Холудексан-Реб.
По данным немногих описанных случаев применения препарата у женщин, кормящих грудью, концентрации урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкие, и, вероятно, нежелательные реакции у вскармливаемых младенцев не ожидаются.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Холудексан-Реб не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами или механизмами, либо это влияние крайне незначительно.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Режим дозирования и способ применения
Капсулы необходимо принимать во время еды не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости (воды или молока).
Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования:
При применении для растворения холестериновых камней в желчном пузыре
От 2 до 4 капсул в день принимать во время еды:
— Для суточной дозы 2 капсулы: обе капсулы во время/после ужина;
— Для суточной дозы 3 капсулы: 1 капсула утром и 2 капсулы вечером;
— Для суточной дозы 4 капсулы: 2 капсулы утром и 2 капсулы вечером.
При лечении первичного билиарного цирроза печени (хронического воспаления желчных протоков)
В течение первых трех месяцев лечения принимайте от 3 до 7 капсул в течение дня во время еды. Доза зависит от массы тела.
— В суточной дозе 3 капсулы: 1 капсула утром, 1 капсула днем и 1 капсула вечером.
— Для суточной дозы 4 капсулы: 1 капсула утром, 1 капсула днем и 2 капсулы вечером.
— Для суточной дозы 5 капсул: 1 капсула утром, 2 капсулы днем и 2 капсулы вечером.
— Для суточной дозы 6 капсул: 2 капсулы утром, 2 капсулы днем и 2 капсулы вечером.
— В случае суточной дозы 7 капсул: 2 капсулы утром, 2 капсулы днем и 3 капсулы вечером. При улучшении показателей функции печени общую суточную дозу можно принимать один раз в день вечером.
В начале лечения: 2-3 капсулы, распределенные в течение дня, которые следует принимать вместе с едой:
— для суточной дозы 2 капсулы: 1 капсула утром и 1 капсула вечером;
— для суточной дозы 3 капсулы: 1 капсула утром и 2 капсулы вечером.
Если Вы хорошо реагируете на эту дозу (после анализа крови и/или по мнению врача), Ваш врач назначит более высокую дозу (дозы как для лечение I-III стадии).
Применение у детей (в возрасте 6-18 лет) для лечения заболевания печени на фоне кистозного фиброза (муковисцидоза)
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела, разделенная на 2-3 приема, при необходимости врач может дополнительно увеличить дозу до 30 мг на 1 кг массы тела.
| Масса тела (МТ) [кг] | Суточная доза [мг/кг МТ] | Холудексан-Реб, 300 мг, капсулы | ||
| Утро | Полдень | Вечер | ||
| 20-29 | 17-25 | 1 | — | 1 |
| 30-39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40-49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50-59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60-69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70-79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80-89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90-99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100-109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| > 110 | 3 | 4 | 4 | |
Если Вашему ребенку сложно проглотить целую капсулу, ее необходимо раскрыть и высыпать содержимое капсулы, например в йогурт.
Для пациентов с желчными камнями
Лечение обычно длится от 6 месяцев до 2 лет. Продолжительность лечения зависит от размера имеющихся желчных камней в начале лечения. Даже если ваши симптомы прошли, вы должны продолжать лечение: прерывание лечения может увеличить общую продолжительность лечения. После растворения желчных камней лечение следует продолжать еще 3-4 месяца.
Для пациентов с повреждением ткани печени из-за нарушения проходимости желчных протоков (первичный билиарный цирроз)
Продолжительность лечения будет зависеть от оценки врача и Вашей реакции на лечение, что потребует регулярных лабораторных анализов крови.
Для пациентов, которые используют данный препарат при лечении повреждения тканей печени, вызванных дефектом желчных протоков (первичный билиарный цирроз) и заболеваний печени и желчных протоков вследствие муковисцидоза.
Обычно продолжают прием препарата, чтобы сохранить защитное действие Холудексан-Реб.
Если Вы рассматриваете эффект от приема лекарственного препарата Холудексан-Реб как слишком сильный или слишком слабый, Вам необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Если Вы приняли препарат Холудексан-Реб больше, чем следовало.
Диарея может возникнуть в результате слишком высокой дозы. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас стойкая диарея. Если Вы страдаете диареей, Вам следует употреблять достаточно жидкости, чтобы восстановить водно-солевой баланс.
Если Вы забыли применять препарат Холудексан-Реб
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если Вы перестанете принимать препарат Холудексан-Реб
Перед принятием решения о прерывании или преждевременном прекращении лечения лекарственным препаратом Холудексан-Реб обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас еще остались вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Холудексан-Реб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вам следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при появлении любого из следующих признаков:
Очень часто (нежелательные реакции могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
— мягкий, жидкий стул или диарея.
Очень редко (нежелательные реакции могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):
— во время лечения первичного билиарного цирроза: сильные боли в области живота, с правой стороны, тяжелое обострение цирроза печени, которое частично проходит после прекращения лечения;
— затвердевание желчных камней на фоне накопления кальция; дополнительная симптоматика отсутствует, но подтверждается тестами;
— крапивница (уртикарная сыпь).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Хранить в недоступном и невидном для детей месте!
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Храните препарат при температуре не выше 25°С.
Срок годности 3 года.
Состав
Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота 300 мг;
Прочие вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Капсулы для приема внутрь.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Порядок отпуска из аптек
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма». 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: rebpharma@rebpharma.by
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Урсосан: эффективная защита печени
Указана минимально возможная цена на товар в городе.
Цены на товар в разных аптеках отличаются.
Когда надо принимать препарат
Как принимать Урсосан
При жировом гепатозе врачи проводят комплексную терапию. В её состав включают Урсосан. Доза лекарственного средства зависит от выраженности клинических симптомов, тяжести течения болезни и веса пациента. На один килограмм массы тела назначают от десяти до пятнадцати микрограмм лекарственного средства. То есть, пациент весом 100 кг должен в сутки принимать от 1000 до 1500 мг Урсосана. 100мкг препарата содержится в двух таблетках или четырёх капсулах, 1500 – в трех таблетках или шести капсулах. Длительность медикаментозной терапии варьирует от шести месяцев до года. Капсулы и таблетки не следует разжевывать.
Когда нужно принимать Урсосан – до еды или после еды
Капсулы или таблетки препарата следует выпить во время или после приема пищи и запить очищенной негазированной водой.
Для растворения желчных камней следует принимать ежедневно по 10 мкг препарата на килограмм веса. Суточная доза может быть повышена до 15 мкг на килограмм массы тела. Лекарство принимают до полного растворения камней. Длительность терапевтического курса варьирует от полугода до года.
Пациенты после удаления желчного пузыря принимают по одной капсуле или половине таблетки препарата дважды в день в течение нескольких месяцев для предотвращения повторного образования конкрементов. При хронических гепатитах препарат назначают в дозе 10-15 мкг на килограмм веса. Суточную дозу разделяют на два или три приёма. Длительность курса лечения – от 6 до 12 месяцев.
Пациентам, страдающим холестатическими заболеваниями печени, Урсосан назначают в суточной дозе от 12 до 15 мкг на один килограмм веса. При необходимости дозу повышают до 20-30 мкг. В течение первых трёх месяцев больные делят суточную дозу на 2 две или 3 части. При улучшении показателей биохимического исследования крови её можно принимать за один приём на ночь.
Побочные эффекты после приема Урсосана
При приеме капсул или таблеток Урсосана иногда каловые массы приобретают пастообразную консистенцию или развивается диарея. У больных билиарным циррозом очень редко появлялась боль в правом подреберье. В ходе терапии первичного билиарного цирроза редко происходила декомпенсация заболевания.
Обратное развитие признаков декомпенсации происходило после отмены препарата.
