Опыт применения Импазы у пациентов с эректильной дисфункцией и снижением либидо
 | Евгений Александрович Ефремов Врач-андролог к.м.н., зав. отделом андрологии и репродукции человека ФГУ НИИ урологии МЗ и СР РФ konfandrology@rambler.ru |
 | Виктория Анатольевна Шадеркина Врач-уролог, науч. редактор урологического информационного портала Uroweb.ru viktoriashade@uroweb.ru |
Эректильная дисфункция (ЭД) – широко распространенная медицинская, психологическая и социальная проблема. По некоторым оценкам, к 2025 г. во всем мире число мужчин с ЭД может превысить 300 миллионов человек. ЭД является частым симптомом многих хронических соматических и психических заболеваний. Эпизоды ЭД могут сопутствовать острым заболеваниям и встречаются у практически здоровых мужчин. В развитие стойкой ЭД вносят вклад факторы риска, связанные с образом жизни, – курение, употребление наркотиков, злоупотребление алкоголем, гиподинамия. Ятрогенная ЭД может развиваться на фоне применения ряда лекарственных средств.
Большинство вариантов ЭД объединяет общее звено – функциональная недостаточность NО-зависимых процессов, ответственных за реализацию эректильной функции (ЭФ). Эти процессы не только являются ключевыми для периферических звеньев, но и принимают активное участие в центральных механизмах эрекции – прежде всего на уровне паравентрикулярного ядра гипоталамуса. Кроме того, нейрональная и эндотелиальная NO-синтазы служат взаимно дополняющими источниками NО как в ЦНС, так и в кавернозной ткани. Именно поэтому восстановление адекватной выработки NO как в кавернозной ткани, так и в ЦНС может обеспечить восстановление нормальной ЭФ при различных формах ЭД.
Одним из наиболее перспективных направлений современной фармакологии является разработка лекарственных средств на основе антител. В течение более чем 5 лет в ряде ведущих научно-исследовательских и клинических учреждений России проводятся междисциплинарные исследования активности антител к эндогенным регуляторам, вводимым в малых и сверхмалых дозах (СМД). На основе СМД антител к ряду эндогенных регуляторов были созданы лекарственные препараты, обладающие высокой фармакологической активностью. Среди них – препарат Импаза, разрешенный МЗ и СР РФ к медицинскому применению в качестве средства лечения ЭД (Р № 000374/01-2001).
Импаза восстанавливает ЭФ, улучшает качество эрекции. Повышая активность эндотелиальной NO-синтазы в сосудах полового члена, препарат восстанавливает адекватную выработку эндотелием оксида азота (NO) при сексуальной стимуляции, что повышает содержание в гладких мышцах уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), способствует их расслаблению и увеличивает кровенаполнение полового члена. Указанные эффекты обеспечивают достаточную по силе и продолжительности эрекцию.
За счет положительного воздействия на центральные механизмы сексуальной функции у мужчин препарат повышает либидо (половое влечение) и удовлетворенность половым актом. Эффективность и безопасность препарата Импаза подтверждена многочисленными клиническими исследованиями.
Многоцентровое рандомизированное плацебоконтролируемое исследование эффективности и безопасности Импазы при ЭД было проведено в 2001-2003 гг. В исследовании приняли участие 5 клинических центров России: кафедра клинической фармакологии Волгоградского государственного медицинского университета; НИИ фармакологии при Волгоградском государственном медицинском университете; клиника урологии и оперативной нефрологии Российского государственного медицинского университета (Москва); клиника урологии им. Р.М. Фронштейна Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (Москва); СанктПетербургское научное общество урологов им. С.П. Федорова. В исследование вошли 169 пациентов в возрасте от 18 до 70 лет. Они были рандомизированы на 2 группы группу принимающих Импазу и группу плацебо.
Наибольшая эффективность Импазы была отмечена у пациентов с преобладанием психогенных факторов ЭД. Действие препарата у них развивалось быстрее, чем в остальных группах, и изменялось незначительно при удлинении срока лечения с 4 до 12 недель. Эффект Импазы при психогенной ЭД может быть обусловлен влиянием как на центральные, так и на периферические звенья ЭФ.
У пациентов с органическими факторами ЭД действие препарата развивалось постепенно, при этом доля пациентов, отвечающих на лечение, возрастала на 10-15 % при увеличении срока лечения до 12 недель. Наибольшая эффективность Импазы отмечена у пациентов с преобладанием артериальных факторов ЭД, минимальная при сосудистой венозной ЭД. Это хорошо согласуется с существующими данными о периферическом механизме действия препарата восстановлении эндотелиальной функции.
Особого внимания заслуживает эффективность Импазы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями артериальной гипертензией и атеросклерозом. По предварительным данным клинического исследования эффективности Импазы при ЭД у пациентов, страдающих хронической ишемической болезнью сердца (НИИ кардиологии МЗ РФ, Саратов), курсовое применение препарата не только повышает ЭФ, но и способствует снижению частоты приступов стенокардии напряжения.
Крупное исследование по эффективности Импазы в целях восстановления либидо у пациентов со стриктурами уретры было проведено на кафедре урологии и репродуктивного здоровья человека РостГМУ (зав. кафедрой профессор М.И. Коган) в 2008 г. В рамках исследования были обследованы 82 пациента в возрасте от 17 до 50 лет со стриктурами уретры и нарушенным либидо.
Алгоритм ведения больного с эректильной дисфункцией (ЭД)
При терапии Импазой наступало прогрессирующее увеличение сексуального желания. Через 2 месяца после начала терапии у 15 (53,5 %) пациентов отмечено увеличение либидо, через 4 месяца повышение сексуального желания у 21 (75 %) пациента, через 6 месяцев улучшение либидо регистрировали у 24 (85,7 %) обследуемых. Кроме того, у большинства обследуемых пациентов наблюдалось улучшение настроения в 89,2 % случаев, работоспособности в 75,0 % случаев.
Эффективность лечения в группах импазы и плацебо по основным критериям исследования
4 недели
12 недель
Импаза
(n = 138)
(n = 30)
Импаза
(n=138)
(n = 7)
Доля пациентов с приростом ЭФ на 3 балла
Доля пациентов, достигших нормальной ЭФ (> 25 баллов)
Доля пациентов, оценивших эффективность как «отличную» или «хорошую»
Через 6 месяцев после перорального приема Импазы уровень сывороточного тестостерона увеличился у 50,0 % больных и практически у всех был > 12 нмоль/л. Исследователи сделали вывод о том, что у большинства пациентов с андрогенной недостаточностью на фоне стриктурной болезни курсовая патогенетическая терапия СМД антител к эндотелиальной
NO-синтазе (Импазой) приводит к повышению либидо и нормализации уровня сывороточного тестостерона.
При назначении Импазы урологу надо принять во внимание несколько особенностей действия этого препарата, которые подтверждены принципами доказательной медицины.
Таким образом, клиническими исследованиями совершенно четко определено место Импазы в лечении пациентов с ЭД и снижением либидо.
Импаза : инструкция по применению
Инструкция
Состав (на 1 таблетку)
Антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные — 0,003 г* Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 0,267 г, целлюлоза микрокристаллическая 0,030 г, магния стеарат 0,003 г.
* наносятся на лактозы моногидрат в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-15 нг/г активной формы действующего вещества
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись IMPAZA.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие лекарственные препараты.
Гомеопатическое лекарственное средство.
В состав препарата Импаза входят технологически обработанные антитела к эндотелиальной NO-синтазе. Считается, что эффект лекарственного препарата Импаза базируется на модифицирующем воздействии сверхвысоких разведений антител на активность NO-синтазы, что приводит к повышению содержания NO в ткани кавернозных тел, способствуя увеличению кровенаполнения пещеристых тел, что необходимо для полноценной эрекции.
В проведенном двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании (n=60) показано улучшение показателя эректильной функции до 22 по шкале МИЭФ (что соответствует эректильной дисфункции легкой степени) у 100% пациентов, принимавших Импазу, по сравнению с 6,6% пациентов в группе плацебо.
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных компонентов в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Импаза.
Гомеопатическое лекарственное средство без утвержденных терапевтических показаний.
Взрослым мужчинам с эректильной дисфункцией.
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
Беременность и период лактации
Препарат Импаза не предназначен для применения у женщин.
Способ применения и дозы
На один прием — 1 таблетку (держать во рту до полного растворения — не во время приема пищи).
Регулярный прием. Для стабилизации половой потенции (способности к половому акту) рекомендован лечебно-профилактический курс длительностью не менее 12 недель. В зависимости от выраженности эректильной дисфункции частота приема может варьировать: от 1 таблетки через день до двух приемов по таблетке ежедневно, желательно в вечернее время.
При необходимости курсовую терапию можно повторить через 3-6 месяцев.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав лекарственной формы наполнителями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно применение Импазы на фоне приема нитратов у больных ишемической болезнью сердца (стенокардия напряжения I-II функционального класса), а также применение совместно с бета-адреноблокаторами, диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонистами кальция.
Влияние на способность управления транспортом и работу с техникой
Исследования по оценке влияния приема лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Меры предосторожности
Перед приемом гомеопатического препарата Импаза необходима консультация врача.
Если во время приема не отмечается улучшение или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы либо с врожденной лактазной недостаточностью.
Упаковка
По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению и/или листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Владелец регистрационного удостоверения/Производитель
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.
Адрес места производства лекарственного препарата
Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Беларусь претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в Республике Беларусь:
220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 65 Б, помещение 74 А.
Открытое несравнительное исследование препарата импазы для лечения эректильной дисфункции
Е. Б. Мазо, С. И. Гамидов, Р. И. Овчинников
ОТКРЫТОЕ НЕСРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРЕПАРАТА ИМПАЗЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ
ЭРЕКТИЛЬНОЙ ДИСФУНКЦИИ
Урологическая клиника (зав — членкорр РАМН, проф Е Б Мазо) РГМУ, Москва
Введение. Эректильная дисфункция (ЭД) является хроническим состоянием и может быть определена как неспособность достигать и/или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворения сексуальной активности. Распространенность ЭД среди мужчин всех возрастов составляет 10%, а в группе мужчин 40—70 лет она достигает 52% [1].
Из всех механизмов ЭД одним из наиболее распространенных является эндотелиальная дисфункция, которая заключается в неадекватной выработке оксида азота (NO) сосудистым эндотелием в ответ на адекватные стимулы (гемодинамическое воздействие, холинергическая стимуляция и др.).
В последние годы показано, что ЭД является в значительной степени излечимым состоянием. Сформулированы требования к препаратам, предназначенным для лечения ЭД: высокая эффективность, надежность, хорошая переносимость, безболезненность, неинвазивность.
Мишенями воздействия наиболее эффективных современных лекарственных средств для лечения ЭД являются, вопервых, эндотелиальная функция (для ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5), а, вовторых, центральные дофаминергические механизмы (для апоморфина).
Проведенные исследования по применению силденафила цитрата — СЦ (Виагра) при ЭД показали высокую эффективность (58—85%) препарата в лечении ЭД [2, 3]. В то же время высокая стоимость препарата и существенный риск развития нежелательных лекарственных реакций, особенно у больных с сердечнососудистыми заболеваниями, ограничивают широкое применение данного препарата. Кроме того есть группа больных (15—42%), у которых применение СЦ неэффективно [4, 5]. Вышеперечисленное диктует необходимость поиска новых высокоэффективных, безопасных и доступных лекарственных препаратов для лечения ЭД.
С 2002 г. в практику введен новый отечественный препарат для лечения ЭД — импаза. Теоретической предпосылкой для создания импазы (действующее вещество — антитела к эндотелиальной NOсинтазе в сверхмалых дозах) явилось открытие модифицирующих свойств сверхмалых доз антител (О. И. Эпштейн, М. Б. Штарк, Т. М. Воробьева, 1999).
О механизмах действия импазы как представителя нового класса лекарственных средств на основе сверхмалых доз антител, с одной стороны, и принципиально нового средства восстановления эректильной функции, с другой, можно с достаточной уверенностью судить на основании экспериментальных исследований.
Доклинические исследования позволили сделать следующие выводы. При курсовом пероральном введении крысамсамцам в условиях физиологического (сезонного) и возрастного угнетения репродуктивной функции импаза достоверно стимулирует половое поведение и повышает копулятивную функцию животных. При этом изменение некоторых показателей свидетельствует о наличии у препарата центральных эффектов на механизмы эрекции [6, 7].
На фоне введения импазы было выявлено достоверное повышение в ткани кавернозных тел внутриклеточного уровня циклического гуанозинмонофосфата (сходные данные получены и для СЦ) [8]. Как при однократном, так и при курсовом введении импазы (в отличие от СЦ) в ткани кавернозных тел повышается содержание производных NO.
Увеличение содержания N0 в ткани кавернозных тел животных, получавших импазу, обусловлено двукратным повышением активности синтаз N0 (источники NO в кавернозных телах — нейрональная и эндотелиальная NOсинтазы).
Таким образом, экспериментально подтвержден основной периферический механизм действия импазы: повышение (восстановление) активности NOсинтазы — ключевого фермента, определяющего поддержание эрекции, т. е. при введении препарата повышается (восстанавливается) способность эндотелия вырабатывать N0, а значит, импаза способствует восстановлению эндотелиальной функции.
Результаты доклинических и клинических исследований нового российского гомеопатического препарата анти>Юсинтазы С12 + СЗО + С200 (импаза) позволяют предположить наличие у препарата способности не только улучшать, но и восстанавливать эректильную функцию.
Материал и методы. Сотрудники урологической клиники РГМУ совместно с НПО «Материа Медика» провели открытое несравнительное исследование препарата импазы в качестве средства лечения ЭД, целью которого являлась оценка клинической эффективности и безопасности препарата.
По протоколу в исследование включали мужчин с жалобами на снижение эрекции. Критериями включения в исследование являлись: пациенты в возрасте от 45 до 65 лет, имеющие проявление ЭД. Оценка эректильной функции по шкале МИЭФ (международный индекс эректильной функции) от 10 до 25 баллов, наличие протокола информированного согласия на проведение исследования. Лечение проводилось амбулаторное и в стационаре. Критерии исключения: регулярный прием лекарственных средств, приводящих к развитию ЭД в течение периода исследования; одновременный прием СЦ или других препаратов, предназначенных для лечения ЭД, хронический алкоголизм; подтвержденные эндокринные причины развития ЭД. А также если оценка эректильной функции по шкале МИЭФ менее 10 баллов, при наличии заболеваний, передающихся половым путем, неспособности пациента адекватно заполнить опросник МИЭФ; декомпенсированные заболевания, которые могут повлиять на проведение исследования; гиперчувствительность к любому из компонентов препаратов, применяемых в исследовании; участие в других клинических исследованиях в течение последнего месяца или в настоящее время.
Исследование проведено у 30 больных с ЭД в возрасте 45—65 лет (средний возраст 52,09 ± 4,75 года), из которых 11 страдали артериальной гипертензией, 7 — остеохондрозом позвоночника, 3 — сахарным диабетом, 2 имели в анамнезе тупую травму промежности, 1 — рассеянный склероз, 1 перенес радикальную простатэктомию, у 5 выявлена психогенная ЭД.
Всем больным проводили обследование, включавшее анализ данных истории заболевания, анамнеза половой активности, анкетирование по шкале МИЭФ, интракавернозный фармакологический тест, ультразвуковую допплерографию сосудов полового члена до и после моделирования искусственной эрекции, электромиографию полового члена, исследование гормонов крови (тестостерон, пролактин, тиреотропный гормон, трийодтиронин, тироксин) и стандартные лабораторные исследования (общий анализ крови, общий анализ мочи, глюкоза крови, креатинин, липидный профиль) для исключения хронических заболеваний.
Все больные принимали импазу по 1 таблетке через день независимо от полового акта (таблетку рекомендовалось держать во рту до полного рассасывания) в течение 12 нед. Количество попыток проведения полового акта не менее 4 в месяц.
Эффективность лечения оценивали по изменению показателей МИЭФ, субъективной оценке клинической эффективности пациентом, оценке клинической эффективности врачом (отличный эффект — возрастание показателя «эректильная функция» более чем на 50% или достижение значения шкалы 25 баллов и выше, хороший ответ — возрастание показателя на 30—50%, удовлетворительный ответ — на 10—30%, без эффекта — изменение показателя на ± 10%, ухудшение — снижение показателя на 10% и более), оценке переносимости терапии пациентом, наличию и характеру нежелательных явлений в период активной терапии.
Эффективность импазы в зависимости от патогенеза ЭД
| Патогенез ЭД | Эффективность | |||
| отличная | хорошая | удовлетнорительная | неэффективная | |
| Психогенная (n = 5) | 4 | 1 | 1 | — |
| Артериальная (n = 10) | 3 | — | 1 | 5 |
| Веноокюлознвная (n = 1) | — | 2 | — | 1 |
| Нейрогенная (n = 8) | 4 | — | 1 | 1 |
| Нсйроартсриальная (n =4) | — | 1 | 2 | 2 |
| Артериовеноаная (n=2) | — | — | — | 1 |
| Всего. | 11 | 4 | 5 | 10 |
23 (76,7%) больных получали регулярную медикаментозную терапию по поводу сопутствующих заболеваний (нитраты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фактора, антагонисты кальция, аблокаторы, нестеродные противовоспалительные средства, сахароснижающие препараты), объем которой не изменялся в течение исследования. Около половины больных (14 человек — 46,7%) являлись активными курильщиками. 13 (43,3%) больных на момент исследования алкоголь не употребляли, 14 (46,7%) употребляли эпизодически (1 раз в неделю и реже), 3 (10%) — чаще 1 раза в неделю. Подавляющее большинство включенных в исследование больных 27 человек (90%) ранее специфического лечения не получали, 3 (10%) больных ранее получали СЦ с положительным эффектом, но прекратили лечение в связи с высокой его стоимостью.
По результатам комплексного андрологического обследования ЭД по патогенезу являлась психогенной у 5 (16,7%), органической у 25 (83,3%) больных, из них артериогенной у 10 (33,3%), веноокклюзивной у 1 (3,3%), нейрогенной у 8 (26,7%), нейроартериальной у 4 (13,3%), артериовенозной у 2 (6,7%) больных. Уровень гормонов в крови был в пределах возрастной нормы во всех случаях.
Результаты и обсуждение. До лечения средний показатель «эректильная функция» по шкале МИЭФ
составил 18,89 + 5,25 балла (10—25 баллов), через З мес 22,50 ± 4,86 балла (10—29 баллов). При этом у 11 (36,7%) больных эффективность лечения оценена как отличная (главным образом в связи с достижением значения показателя «эректильная функция» 25 баллов и более), у 4 (13,3%) — как хорошая, у 5 (16,7%) — как удовлетворительная, у 10 (33,3%) — без эффекта, ухудшения ни у одного больного зафиксировано не было.
В основном отличный эффект был отмечен у больных с психогенной, нейрогенной и субкомпенсированной артериальной ЭД (см. таблицу). Терапия импазой была неэффективна у больных с декомпенсированной артериальной недостаточностью, веноокклюзивной и смешанной ЭД (нейроартериальной,артериовенозной).
Достоверной зависимости эффекта импазы от массы тела больных зафиксировано не было.
Эффективность терапии импазой варьировала от 60 до 66,7% в зависимости от этиологии и патогенеза ЭД.
У 7 (23,3%) больных улучшение показателей МИЭФ происходило постепенно, по мере продолжения приема препарата импазы на протяжении 10—11 нед, что может свидетельствовать о терапевтическом воздействии и наступающем лечебном эффекте. Кроме этого, отмечалось увеличение числа половых актов и половой активности с 5—6 до 7—10 попыток в месяц. Суммарный балл показателей «удовлетворенность половым актом» и «общая удовлетворенность» опросника МИЭФ также возрос с 7,15 ± 2,37 до 12,48 ± 3,54 и с 4,58 ± 1,52 до 7,42 ± 2,69 соответственно. Достоверного изменения показателей «оргазм» и «половое влечение» опросника МИЭФ зафиксировано не было.
Переносимость и безопасность терапии оценены как «отличные». За время исследования не было зафиксировано ни одного нежелательного побочного явления как по оценке больных, так и по оценке врача. Какоголибо отрицательного влияния на течение сопутствующих заболеваний не наблюдалось, необходимость изменения терапии этих состояний также не возникала.
Заключение. Новый отечественный гомеопатический препарат импаза является эффективным средством лечения больных с органической и психогенной ЭД. Его эффективность достоверно превосходит эффект «плацебо» [9] и доказана доклиническими экспериментальными и клиническими исследованиями. Преимуществами данного препарата являются эффективность и высокая безопасность по сравнению с другими известными препаратами (СЦ, интракавернозные инъекции), возможность сочетания лечения с терапией сопутствующих заболеваний, в том числе ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии и др., практически полное отсутствие побочных эффектов и системных негативных влияний, относительная низкая стоимость препарата и курсового лечения. Кроме того, возможность курсового применения с последовательным увеличением эффективности у части больных также указывает на лечебный эффект препарата импазы.
