Какие группы лекарств эффективны от простатита: полный перечень
Простатит – острый воспалительный процесс в предстательной железе, который устраняется разными группами лекарств. Подбор эффективных препаратов от простатита у мужчин зависит от нескольких факторов – курс лечения подбирает только врач по результатам диагностики.
Группы препаратов от простатита
В зависимости от фазы и стадии заболевания, патогенеза и клинической картины, специалист назначит комплекс лекарств из одной или нескольких групп препаратов:
В дополнение к препаратам назначаются:
Оперативное вмешательство назначается также по показаниям. Подбор препарата, курса лечения и дозировки зависит от причины простатита, степени поражения железы и выраженности симптомов, потому для каждого пациента врач подберет индивидуальную схему.
Антибиотики
Антибактериальные препараты при остром простатите назначаются, когда обнаружена патогенная микрофлора – ее определяют по результатам бакпосева вместе с ее чувствительностью к тем или иным антибиотикам. В числе антибиотиков: Солютаб, Сумамед, Офлоксацин, Ципрофлоксацин, Амоксиклав и др.
Самостоятельный прием антибиотиков угрожает развитием резистентности у бактерий! Принимать антибиотики безопасно только по рекомендации врача, строго в указанной дозировке и не меньше предписанного количества дней.
Адреноблокаторы
Препараты этой группы расслабляют чрезмерно напряженную шейку мочевого пузыря, гладкие мышцы простаты, улучшают дренирование тканей железы. Облегчают симптомы заболевания: задержку мочеиспускания, болезненность при опорожнении мочевого пузыря.
В числе адреноблокаторов: Алфузозин, Артезин, Ницерголин и другие. Форму препарата и его дозировку при необходимости приема определит уролог.
Воспалительный процесс ослабляется негормональными противовоспалительными средствами. Они устраняют болезненные симптомы патологии: отечность, температуру, слабость. Применяются в форме таблеток, свечей, инфузий, инъекций – форму подбирает врач по результатам обследования. К этой группе относятся Диклофенак, Кетопрофен и другие.
Обратите внимание! НПВС способны пагубно влиять на состояние слизистой оболочки желудка и кишечника, имеют ряд побочных эффектов. Не принимайте препараты, если их не назначил врач!
Миорелаксанты
Снимают спазмы мышц, облегчая мочеиспускание и физическую активность. Так как воспаление провоцирует спазмы гладкой мускулатуры близлежащих органов, миорелаксанты используются в рамках симптоматической терапии. К ним относятся Баклофен, Тамсулозин и другие.
Антикоагулянты
Улучают микроциркуляцию крови, предотвращают образование тромбов. Помогают доставлять активные компоненты лекарств к железе за счет улучшенного кровоснабжения. Принимаются строго под наблюдением врача – запишитесь к урологу для получения полной схемы лечения, и только затем приступайте к приему. К группе относятся Кумадин, Синтром, Прадакса и другие.
Растительные препараты при простатите
К недорогим, но эффективным препаратам от простатита относятся растительные биодобавки – они назначаются в рамках комплексной терапии, как вспомогательное средство:
Натуральные препараты содержат антиоксиданты, флаваноиды, которые при неправильном назначении могут ухудшить состояние пациента. Схему лечения назначит уролог после инструментальной и лабораторной диагностики.
Комплексное лечение простатита
Уролог назначает процедуры, медикаменты и физиотерапию по результатам:
Препараты, которые принимают при простатите, действуют комплексно и только в случае, когда назначены в правильной дозировке и длительности приема.
Специалисты клиники Dr. AkNer в Москве более 40 лет занимаются диагностикой и лечением острого, хронического простатита. Обращайтесь, чтоб пройти обследование на современном оборудовании, получить консультацию и лечение от опытных урологов, распрощаться с заболеванием навсегда!
Сравнительный анализ препаратов Кардура, Омник и Урорек
Каждый из рассматриваемых мною препаратов изложен в Интернете на сайтах, специально посвященных лекарствам от простатита, поэтому я не буду уделять подробного внимания ни механизму действия, ни формам выпуска, ни фармакокинетике и фармакодинамике, ни другим сложным и интересным лишь для профессионала характеристикам. Считаю важным рассматривать средства от простатита лишь с точки зрения врача уролога с опытом работы 15 лет.
На всякий случай уточняю. Я не сотрудничаю ни с какой фармфирмой и не занимаюсь ни рекламой, ни антирекламой препаратов, а так же не претендую на истину в последней инстанции. Это всего лишь мое мнение, написанное исключительно для моих пациентов.
Все три препарата относятся к классу так называемых адреноблокаторов. Точкой приложения этой группы являются адренорецепторы, отвечающие за расслабление гладкой мускулатуры. Поскольку гладкие мышцы образуют стенку органов ЖКТ, мочевой системы и сосудов первый препарат этой группы «Кардура» фирмы «Пфайзер» помимо основного, положительного, эффекта (о нем поговорим чуть ниже) вызывает два нежелательных эффекты – снижение моторики кишечника и снижение АД (вплоть до его резкого падения — коллапса). Для того, чтобы минимизировать эти нежелательные эффекты фирма производитель рекомендует работать с дозой препарата (постепенно наращивают, подбирая необходимую). Это сложно и долго и для пациента и для врача. Поэтому, по моему мнению, «Кардура» имеет право на жизнь только при аллергии на все другие альфаблокаторы.
Главный положительный эффект препаратов данной группы является быстрое и выраженное уменьшение таких нарушений мочеиспускания, как затрудненное мочеиспускание и неполное опорожнение мочевого пузыря. Т.е. мы можем рассчитывать ТОЛЬКО на быстрый локальный тактический результат (симптоматическое лечение). Ни о каком полноценном лечении простатита или аденомы не может быть и речи.
В чем разница этих двух препаратов. Окас можно разжевывать до порошка – это никак не влияет на его работу. А вот с Омником такого делать категорически нельзя. Поэтому Окас хорошо идет пациентам, у которых есть затруднения при глотании таблеток (пожилые, люди после операций на пищеводе и др.).
Урорек позиционируется фирмой «Рекодати» как еще более селективный препарат (еще меньше % побочных эффектов). Однако на практике я не заметил у него принципиальных отличий от Омника. В то же время купить его в аптечной сети гораздо труднее.
Важный нюанс. И Омник, и Урорек – это мощные, хорошие, достаточно эффективные препараты, с относительно низкой частотой побочных эффектов, но – только если правильно рассчитана доза, время и длительность приема с учетом ряда параметров. Стандартная, наиболее распространенная схема, такова — 1 таб. 1 раз в день, утром, 7-30 дней. Однако, следует помнить, что отсутствие коррекции препараты с учетом работы ССС, веса и аллергического анамнеза может привести к тому, что возникнут серьезные побочные эффекты или препараты дадут очень слабый эффект.
И последнее. Некоторые пациенты могут мне возразить: «Доктор, а вот я (или мой хороший знакомый) вот уже год или два пьем только Омник Окас и чувствуем себя хорошо». Да, некоторые симптомы нижних мочевых путей Омник действительно снимает очень хорошо (и еще поэтому я достаточно часто использую альфаблокаторы), но на основной процесс воспаления он НЕ ДЕЙСТВУЕТ. По данным обследования у таких пациентов простатит исподволь прогрессирует (в этом коварство простатита) и через некоторое время Омник, а вместе с ним ряд других лекарств, просто перестает действовать – развиваются осложнения в виде падения потенции, увеличивается риск аденомы простаты и т. д.
Резюмируя вышесказанное хочу сказать, что если у пациента по тем или иным причинам нет возможности посетить уролога в ближайшее время, а нарушения мочеиспускания резко ухудшают его качество жизни прием Омника, Омника Окаса или Урорека на короткое время вполне оправдан.
После написания этой статьи я получил от пациентов ряд писем, одно из которых хочу опубликовать.
«Дмитрий Анатольевич, принимал Кардуру. Полностью согласен с вышеописанным. Давление падало, с кишечником было не очень, да еще на фоне дисбактериоза кишечника. Но от кардуры не было ретроградной эякуляции. Пропил курс Кардуры месяц. Сейчас врач назначил мне Урорек, хотя я просил не назначать препараты с ретроградной эякуляцией. В свое время врач мне из-за этого отменял омник. Но видимо уже не помнит, назначил похоже другую марку, вместо омника и все. Другой уролог мне предлагает пропить дальфаз ретард, Который стоит в 2-3 раза дороже, почти 2 000 рублей. Говорит, что эффект от него хороший, а побочных эффектов с эякуляцией нет, или менее выражены. Подскажите, пожалуйста, как ведет себя Дальфаз ретард в сравнении с Урореком, Кардурой? Может быть есть вообще какая-то растительная замена этим всем блокаторам? Сейчас я еще принимаю Гентос. Еще раз спасибо за статью.»
Ответ: Здравствуйте. Дальфаз, на мой взгляд, принципиально не отличается от других препаратов этой группы. Его «великолепное действие» на практике обычно. В тоже время за бренд переплата достаточно высокая.
Эффективные лекарства от простатита у мужчин
Простатит неодинаково протекает у разных мужчин. Какие-то симптомы бывают более выраженными, какие-то отсутствуют. Большое значение имеет стадия болезни, наличие гиперплазии предстательной железы или аденомы. Врачи учитывают, впервые развилось воспаление или уже имеется стаж.
Подобрать лечение простатита у мужчин, найти самые эффективные средства для каждой стадии простатита может только врач-уролог, после обследования и получения результатов анализов.
Тем не менее ориентироваться в средствах для лечения простатита должен каждый, кто столкнулся с этой проблемой.
Виды лекарств от простатита у мужчин
Урологи применяют несколько групп препаратов.
Антибиотики борются с инфекцией в мочевом тракте, все прочие средства снижают воспаление, уменьшают отёк и боль, облегчают отхождение мочи, улучшают кровоснабжение половых и мочевыводящих органов.
Существует масса гомеопатических средств от простатита и потенции, производные интерферона, которые в статье не рассматриваются. Их польза не доказана в исследованиях.
Каким должно быть лучшее средство от простатита у мужчин
Лечение, назначенное врачом, должно достигать следующих целей:
Единственного препарата, который в полной мере отвечает всему перечисленному, нет. Поэтому урологи прописывают приём 2–3 препаратов, подобранных индивидуально в каждом случае. Лекарства сочетают с массажем, физкультурой, физиопроцедурами.
Для лечения простатита у мужчин самыми эффективными средствами считаются ректальные свечи, поскольку поставляют лекарство к железе, минуя печень и создают в тканях высокую лечебную концентрацию.
Топ-5 эффективных средств для лечения простатита
Эти препараты обладают комплексным действием, проверены в клинической практике.
Витапрост
Свечи и ампульный препарат экстракта простаты. Эффективен при остром и хроническом воспалении, поскольку в состав лекарства входит антибиотик.
Лонгидаза
Бактерицидным действием не обладает, назначается вместе с антибиотиком. Подходит в хронических случаях, когда уже появился воспалительный фиброз в органе, спайки, разрастание ткани простаты. Результативна при болезни Пейрони.
Простатилен
Инъекции и ректальные свечи. В сочетании с антибактериальным средством снимает воспаление, нормализует мочеиспускание, улучшает эрекцию.
Простамол Уно
Растительный препарат. Выпускается в капсулах. Уменьшает боли, восстанавливает ток мочевой струи, нормализует потенцию.
Простанорм
Лекарство из растительного сырья. Применяется больше для профилактики, продления ремиссии при хроническом процессе. Имеет небольшой антибактериальный эффект, убирает боль, стимулирует иммунитет, улучшает кровоснабжение железы и отток мочи.
При снижении тонуса мочевыводящей системы врачом по рецепту назначается Омник. В осложнённых случаях при аденоме простаты может потребоваться применение финастерида для регуляции баланса тестостерона.
Хорошо себя зарекомендовали как лекарства от простатита недорогие Ихтиоловые свечи, ампульный Простакор.
Недопустимо самостоятельное применение медикаментов без учёта бактериальной флоры и стадии болезни. Терапия острого простатита под присмотром врача убережёт от осложнений и перехода в хроническую форму.
Для назначения лечения обращайтесь к урологу клиники Dr. AkNer по телефону или через форму обратной связи. Звоните, опытный специалист выберет вам препараты и проконтролирует лечение до выздоровления.
Лечение простатита
Мы выбрали 22 основных вопроса про простатит и его лечение. Все ответы написаны нашим ведущим специалистом в области мужкого здоровья, врачом-андрологом Сперанским Алексеем Геннадьевичем. Надеемся, что данная статья поможет вам и даст необходимые ответы на ваши вопросы.
Краткое содержание статьи:
Симптомы простатита: боль, жжение, выделения, резь, недержание
Симптомы при простатите чаще всего бывают 3х видов:
— нарушение мочеиспускания: затрудненное, учащенное, ночное мочеиспускание.
— болевые симптомы: боль в промежности,внизу живота, в паху. Боль может иррадиировать (отдавать) в мошонку или в крестец.
— смешанная форма, при которой присутствуют и нарушения мочеиспускания, и боль.
Причины возникновения простатита?
При бактериальном простатите
Инфекция попадает в предстательную железу из соседних органов:
— по кровеносным и лимфатическим сосудам из удаленного воспалительного очага (тонзиллит, гайморит, кариес).
Самой частой бактерией, выявляемой при простатите, является: кишечная палочка, клебсиелла, протеус, стафилококк золотистый, энтерококк.
Обсуждается роль инфекций, передающихся половым путем: хламидий, микоплазм, трихомонад.
Активность и, соответственно, проявления воспалительного процесса зависит от свойств микроорганизма, от состояния органов малого таза, их кровообращения, сопутствующих заболеваний и других предрасполагающих факторов.
При не бактериальном простатите
Важную роль играют застойные явления. Нарушение кровотока вызывает отек, экссудацию тканей простаты и создает условия для развития воспалительного процесса, не связанного с бактериальным агентом.
ЗППП и простатит
Вопрос о причастности инфекций, передающихся половым путем, к развитию простатита широко обсуждается в научных медицинских кругах. Единого мнения на этот счет нет.
Мы относимся себя к сторонникам прямой связи между инфекциями, возникновением и течением простатита.
Чем опасен простатит?
Простатит не представляет угрозы для жизни пациента, процесс носит хронический характер, ухудшающий качество жизни.
Начинающийся простатит. Как определить? Первые признаки
Первыми признаками простатита является изменение характера мочеиспускания: затрудненное, учащенное мочеиспускание, частые позывы к мочеиспусканию особенно ночью. Дискомфорт при мочеиспускании и боли разной интенсивности в паховой области.
Возраст простатита? Эта болезнь молодых и/или старых?
Простатит является воспалительным заболеванием, поэтому может иметь место в любом возрасте. А вот аденома или гиперплазия предстательной железы – это заболевание возрастное у мужчин после 50 лет и связано с развитием доброкачественной опухоли предстательной железы.
Хронический простатит. Возможно ли вылечить?
Наличие диагноза хронического простатита подразумевает наличие изменений в структуре тканей железы, которые остаются пожизненно. Как любое хроническое заболевание, простатит протекает чередованием периодов обострения и ремиссии – периода, когда пациента ничего не беспокоит. Периоды ремиссии при правильном лечении и образе жизни могут быть очень продолжительными, а жалобы не беспокоить пациента больше никогда.
Бактериальный и другие виды простатита
Существуют различные классификации, самая часто используемая разработана в Институте Здоровья США в 1995 году:
Для простоты понимания классификацию можно представить из 3х видов:
Хронический бактериальный простатит – периодически беспокоящие пациента симптомы, как правило, менее выраженные, чем при остром простатите. При диагностике также повышение лейкоцитов в секрете простаты, удается выявить возбудителя воспаления.
Простатит лечит и уролог, и андролог.
Андролог – это уролог, имеющий специализацию по болезнями мужской половой и репродуктивной сферы.
Методы и схемы лечения простатита
Все схемы лечения предстательной железы состоят из препаратов:
— препаратов, улучшающих сокращение простаты и мочевого пузыря с одновременным расслаблением сфинктера.
Какие анализы сдаются при простатите?
Для диагностики простатита требуется консультация уролога (андролога) с целью сбора жалоб пациента, истории болезни, микроскопия секрета простаты и ультразвуковая диагностика.
Для диагностики используется трансректальное ультразвуковое исследование предстательной железы (ТРУЗИ) и секрет предстательной железы, получаемый после массажа простаты, для микроскопического исследования.
Дополнительно может использоваться посев секрета предстательной железы на бактериальную флору с определением чувствительности высеянной микрофлоры к антибиотикам.
Хирургические вмешательства и операции при простатите
Можно ли вылечить простатит самому?
При наличии выраженных симптомов, лучше лечиться у специалиста, временной фактор играет большое значение при лечении, так как, чем дольше протекает воспаление, тем больше вероятность необратимых изменений в органе.
А вот профилактикой лучше заниматься самому, ни один врач за Вас это не сделает.
Лекарства от простатита: финалгон, витапрост, простамол, цефтриаксон, доксициклин, омникс и другие
Лекарства для лечения простатит делятся на группы по механизму действия:
Антибактериальные средства (антибиотики) назначаются только при наличии поставленного диагноза: хронический бактериальный простатит. Чаще всего применяются фторхинолоны, макролиды и группа препаратов доксициклина.
Альфа-адреноблокаторы: назначаются для восстановления нарушенного мочеиспускания, усиливая сокращение мочевого пузыря и расслабляя его детрузор.
Многочисленная группа биогенных стимуляторов и растительных препаратов: свечи витапрост, простатилен, простамол.
Эффективное лечение возможно только при правильно поставленном диагнозе, так как нет универсальных лекарств, при всех видах простатита. Зачастую пациенты принимают препараты для лечения простатита, при наличии у них совсем другого заболевания, но имеющего сходные симптомы.
Орехи, коренья, петрушка, огурец, мед, пчелы, пиявки и другие народные методы лечения простатита
Народные способы лечения имеют право на существование, но надо понимать, что подобрать народный способ, который подойдет Вам, очень непросто. По запросу лечение простатита народными способами поисковик выдает 70 млн. результатов.
Народные способы никто не исследовал на эффективность. То, что помогло одному пациенту при таком лечении (и это ли помогло) вовсе не означает, что поможет Вам.
Обострение простатита после лечения. Ремиссия, рецидив
Все хронические воспалительные процессы имеют периоды обострения и ремиссии, когда пациента ничто не беспокоит. Продолжительность ремиссии может быть разной и зависит от многих факторов, в том числе и от того, проводит ли пациент профилактическое лечение. Пациенты, которые периодически проводят профилактическое лечение, не дожидаясь ухудшения самочувствия, имеют, как правило, более редкие обострения.
Массаж предстательной железы в домашних условиях. Всегда ли необходим массаж при простатите?
Массаж предстательной железы можно делать и в домашних условиях, если Вы женаты на медсестре урологического кабинета. Любая медицинская манипуляция имеет свои тонкости и нюансы. Определить же показания к этой процедуре может только врач, так при некоторых заболеваниях: аденома предстательной железы ( при наличии острой задержки мочи) массаж простаты не желателен, а при опухолях – противопоказан.
Алкоголь и простатит
Алкоголь, сам по себе, не вызывает развитие простатита, но является фактором, усиливающим застой и отек предстательной железы и, тем самым, способствующим его развитию.
Половая жизнь и простатит
Между интенсивностью половой жизни и заболеванием простаты имеется прямая связь. При длительных воздержаниях в простате возникают явления застоя, что ухудшает обменные процессы, и нарушает микроциркуляцию крови, способствуя развитию воспалительных процессов. Для здоровья предстательной железы более важна регулярность, чем интенсивность половых контактов. Чрезмерные половые контакты, особенно с разными партнершами и незащищенные от инфекций, самый быстрый путь к простатиту.
Влияет ли простатит на женщин?
Влияние на здоровье женщины при простатите у партнера, безусловно, имеется. Простата совместно с семенными пузырьками вырабатывают жидкую составляющую спермы, которая при половом акте попадает в половые пути партнерши. Основной опасностью может являться наличие инфекции, передаваемой половым путем или бактериального простатита, что может спровоцировать воспалительные заболевания у женщины.
Беременность и простатит
Так как предстательная железа вырабатывает жидкую часть спермы, содержащую питательные вещества для сперматозоидов, то часто при простатитах отмечается снижение качества спермы, затрудняющее наступление беременности.
Профилактика. Что делать, чтобы не было простатита?
Профилактика напрямую связана с климатом, в котором живет пациент, и его профессией.
Профилактика простатита заключается в избегании и минимизации факторов, способствующих развитию простатита. Необходимо избегать переохлаждений, чередовать сидячую работу с периодами физической активности. Важным при простатите является регулярная половая жизнь.
Сравнительная экспертиза препаратов на основе Тамсулозина
Мировые показатели рынка генериков
Отсутствие затрат на синтез новых молекул и клинические исследования делают производство генериков привлекательным способом участия небольших компаний в фармацевтическом бизнесе. Несомненно, подавляющее большинство компаний строго следят за всеми этапами производства ЛС. Однако на лекарственном рынке России, по мнению Хосевой Е.Н. (Оптимизация системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства, 2014г), циркулирует от 20 до 40% фальсификата, который чаще всего характеризуется недовложением активного вещества. Возможность свободного приобретения рецептурных препаратов в аптеке без назначения врача, а только по советам знакомых и родственников, делает вдвойне опасным применение лекарств для здоровья и жизни пациентов.
Генерик (дженерик), согласно определению ВОЗ, представляет собой воспроизведенный лекарственный препарат, который обладает доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с воспроизводимым оригинальным препаратом (препаратом-брендом). Предполагается, что генерики должны выпускаться иным производителем, нежели оригинальный препарат, после истечения срока патентной защиты, иметь более низкую стоимость, обусловленную отсутствием затрат на разработку уникальной формулы, дорогостоящие клинические исследования, а в ряде случаев и на маркетинговое продвижение и рекламу. Врач должен назначать генерик препарата только, если он уверен в его полной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентности оригиналу.
Препараты на основе тамсулозина: сравнительная экспертиза
В 2018 году группой ученых из Институтов неорганической химии им. А.В. Николаева СО РАН и молекулярной и клеточной биологии СО РАН Новосибирска, при участии исследователей из Новосибирского Государственного университета, было проведено химико-фармакологическое исследование препаратов на основе тамсулозина – оригинального тамсулозина и 7 генерических аналогов. Целью данной работы было проведение сравнительного исследования технологических и физико-химических характеристик препаратов на основе тамсулозина гидрохлорида, используемых в настоящее время в России, для выявления отличий, а также возможных нарушений технологии производства, т.е. соответствия препаратов оригинальной модели и выявление отклонений, потенциально приводящих к изменению терапевтических свойств препарата.
Для достижения поставленной цели была проведена сравнительная экспертиза технологических показателей капсул:
Исследовались общие характеристики таблеток, морфология пленочного покрытия и материала ядра таблеток, состояние и химический состав материала таблеток, поведение таблеток и их ядер в тестах распадаемости, изучение осадка морфологии и фазового состава осадков.
Исследуемые показатели
Модель доставки тамсулозина также складывается из 3х компонентов:
В связи с этим исследователи провели анализ следующих показателей:
Изменение параметров любого из компонентов данной сложной сбалансированной системы «действующее вещество – лекарственная форма» приведет к изменению всей модели и требует изменения дизайна остальных компонентов для сохранения аналогичных с оригинальными фармакокинетических свойств препарата.
Результаты исследований эквивалентности
Омник
Исследование оригинального препарата Омник выявило полное соответствие физико-химических свойств капсул заявленному дизайну и составу. Исследование профиля высвобождения продемонстрировало постепенное высвобождение в установленные нормативные сроки согласно стандартам.
Фокусин
Исследование дженерического препарата Фокусин не выявило выраженных отклонений физико-химических свойств и состава капсул. Однако при исследовании профиля высвобождения были установлены выраженные отклонения: за первые 2 часа высвобождается недостаточное количество тамсулозина, а за 12 часов – избыточное. Таким образом, нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.
Профлосин
Исследование дженерического препарата Профлосин выявило изменение распределение размера гранул по сравнению с оригинальным препаратом: широкое, неравномерно распределение гранул различного размера со снижением среднего количества гранул в капсуле. Профиль высвобождения не соответствовал нормативам и был схож с профилем препарата Фокусин: за первые 2 часа высвобождается недостаточное количество тамсулозина, а за 12 часов – избыточное. Таким образом, имеются отклонения в компоненте К2 модельного препарата и нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.
Тулозин и Омсулозин
Исследование дженерических препаратов Тулозин и Омсулозин выявило значительное снижение среднего количества гранул в капсулах (более, чем в 4 раза), а в случае Тулозина – неравномерное распределение по размерам. Профиль высвобождения для обоих препаратов значительно отличался от нормативного – за 8 часов происходило полное высвобождение тамсулозина. Таким образом, имеются отклонения в компоненте К2 модельного препарата и нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.
Тамсулозин КАНОН
Исследование дженерического препарата Тамсулозин КАНОН выявило значительные изменения в составе, размерах и свойствах пеллетов. Замена инертной основы пеллетов с МКЦ на сахарозу привело к значительному изменению растворимости препаратов при низких значениях pH (отклонения в компоненте К3). Гранулы имеют неоднородное строение в направлении от центра к поверхности (отклонения в компоненте К3), их количество снижено (более, чем в 5 раз), а распределение по размерам имеет только 2 выраженных пика (отклонения в компоненте К2). Профиль высвобождения резко отличался от нормативного – за 4 часов происходило полное высвобождение тамсулозина. Таким образом, имеются отклонения в компонентах К2 и К3 модельного препарата и нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.
Тамсулозин (Вертекс)
Исследование дженерического препарата Тамсулозин (Вертекс) выявило значительные изменения в составе, размерах и свойствах пеллетов. Замена инертной основы пеллетов с МКЦ на сахарозу привело к значительному изменению растворимости препаратов при низких значениях pH (отклонения в компоненте К3). Количество гранул в капсулах резко снижено (более, чем в 7 раз) при узком распределении по размерам (отклонения в компоненте К2). Действующее вещество локализовано только в оболочке гранул (отклонения в компоненте К3). Изменена структура гранул – однородная плотная структура с наличием небольшого количества полостей (отклонения в компоненте К3). Исследования профиля высвобождения показало, что, хотя за первые 2 часа количество высвобождаемого тамсулозина находиться в пределах нормы, за 4 часа происходит полное высвобождение действующего вещества. Таким образом, имеются отклонения в компонентах К12 и К3 модельного препарата и нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.
Тамсулозин-OBL
Исследование дженерического препарата Тамсулозин-OBL выявило значительные изменения в составе, размерах и свойствах пеллетов. Замена инертной основы пеллетов с МКЦ на сахарозу привело к значительному изменению растворимости препаратов при низких значениях pH (отклонения в компоненте К3). Количество гранул в капсулах резко снижено (более, чем в 8 раз) при узком распределении по размерам (отклонения в компоненте К2). Действующее вещество локализовано только в оболочке гранул (отклонения в компоненте К3). Гранулы имеют неоднородное строение в направлении от центра к поверхности (отклонения в компоненте К3). Профиль высвобождения по 2 точкам из четырех не соответствовал нормативному. Кроме того, только для данного дженерического препарата было зафиксировано отклонения плоскости поляризации, что может свидетельствовать о нарушениях в энантиомерном составе препарата и требует дополнительного исследования. Таким образом, имеются отклонения в компонентах К2 и К3 модельного препарата, нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата и есть основания предполагать возможные нарушения третьего условия терапевтического воздействия препарата.
Рис. 1. Сравнение профилей высвобождения препаратов Омник, Профлосин, Фокусин, полученных исследователями. Рекомендованные параметры высвобождения тамсулозина отмечены темно-синими штрихами.
Вывод
Сводные результаты исследования представлены в таб. 1.
Препараты Омник, Фокусин, Профлосин соответствуют заявленному дизайну изготовления.
Табл. 1. Сводная таблица результатов исследования
Для препаратов Тулозин и Омсулозин выявлено ярко выраженное снижение количества гранул, которое требует изменения ряда физико-химических параметров для достижения необходимого профиля высвобождения.
Для группы препаратов Тамсулозин КАНОН, Тамсулозин (Вертекс) и Тамсулозин-OBL произведено серьезное изменение строение и состава гранул, что является предпосылкой к серьезным нарушениям в профилях растворения.
Согласно полученным результатам, следует ожидать существенное снижение терапевтического эффекта у препаратов Тамсулозин КАНОН, Тамсулозин (Вертекс), Тулозин и Омсулозин.
Согласно полученным результатам терапевтический эффект от препаратов Фокусин, Профлосин не ясен, но в силу неэквивалентности профилей высвобождения требуемым стандартам, можно сделать заключение об отсутствии физико-химической, и, как следствие, терапевтической эквивалентности с оригинальным препаратом, соответствующим стандарту.
В случае исследованных дженериков тамсулозина исследователям не удалось обнаружить в научной литературе статей по разработке нового дизайна препарата с замедленным высвобождением ни для одного из них.
Материал подготовлен научным редактором Uroweb.ru
В.А. Шадеркиной
1. Хосева Е.Н. Оптимизация системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства. Авт. докт. диссерт. Москва, 2014. (про фальсификат)
