Что лучше: Спирива Респимат или Сибри Бризхалер
Спирива Респимат
Сибри Бризхалер
Исходя из данных исследований, Спирива респимат лучше, чем Сибри бризхалер. Поэтому мы советуем выбрать его.
Но не забывайте, что у данных препаратов в составе разные активные вещества. Поэтому обязательно проконсультируйтесь с врачом. Возможно, какой-то из них может не подойти для вашей терапии.
Сравнение эффективности Спиривы респимата и Сибри бризхалера
Эффективность у Спиривы респимата достотаточно схожа с Сибрью бризхалером – это означает, что способность лекарственного вещества оказывать максимально возможное действие схоже.
Например, если терапевтический эффект у Спиривы респимата более выраженный, то при применении Сибри бризхалера даже в больших дозах не получится добиться данного эффекта.
Также скорость терапии – показатель быстроты терапевтического действия у Спиривы респимата и Сибри бризхалера примерно одинаковы. А биодоступность, то есть количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме, схожа. Чем выше биодоступность, тем меньше его потерь будет при усвоении и использовании организмом.
Сравнение безопасности Спиривы респимата и Сибри бризхалера
Безопасность препарата включает множество факторов.
При этом у Спиривы респимата она достаточно схожа с Сибрью бризхалером. Важно, где метаболизируется препарат: лекарственные вещества выделяются из организма либо в неизмененном виде, либо в виде продуктов их биохимических превращений. Метаболизм протекает спонтанно, но чаще всего задействует основные органы, такие как печень, почки, лёгкие, кожу, мозг и другие. При оценивании метаболизма у Спиривы респимата, также как и у Сибри бризхалера мы смотрим, какой орган является метаболизирующим и наколько критично действие на него.
Соотношение риска к пользе – это когда назначение лекарственного препарата нежелательно, но оправдано при определенных условиях и обстоятельствах, с обязательным соблюдением осторожности применения. При этом у Спиривы респимата нет никаих рисков при применении, также как и у Сибри бризхалера.
Также при рассчете безопасности учитывается проявляются ли только аллергические реакции или же возможная дисфункция основных органов. В прочем как и обратимость последствий от использования Спиривы респимата и Сибри бризхалера.
Сравнение противопоказаний Спиривы респимата и Сибри бризхалера
Исходя из инструкции. Количество противопоказаний у Спиривы респимата достаточно схоже с Сибрью бризхалером и составляет малое количество. Это и перечень симптомов с синдромами, и заболевания, различные внешних и внутренние условия, при которых применение Спиривы респимата и Сибри бризхалера может быть нежелательным или недопустимым.
Сравнение привыкания у Спиривы респимата и Сибри бризхалера
Как и безопасность, привыкание тоже включает множество факторов, которые необходимо учитывать при оценивании препарат.
Так совокупность значения таких параметров, как «cиндром отмены» и «развитие резистентности», у Спиривы респимата достаточно схоже со аналогичными значения у Сибри бризхалера. Синдром отмены – это патологическое состояние, возникающее после прекращения поступления в организм веществ, вызывающих привыкание или зависимость. А под резистентностью понимают изначальную невосприимчивость к препарату, этим она отличается от привыкания, когда невосприимчивость к препарату развивается в течение определенного периода времени. Наличие резистентности можно констатировать лишь в том случае, если была сделана попытка увеличить дозу препарата до максимально возможной. При этом у Спиривы респимата значения «синдрома отмены» и «резистентности» достотачно малое, впрочем также как и у Сибри бризхалера.
Сравнение побочек Спиривы респимата и Сибри бризхалера
Побочки или нежелательные явления – это любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникшее у субъекта, после введения препарата.
У Спиривы респимата состояния нежелательных явлений почти такое же, как и у Сибри бризхалера. У них у обоих количество побочных эффектов малое. Это подразумевает, что частота их проявления низкая, то есть показатель сколько случаев проявления нежелательного эффекта от лечения возможно и зарегистрировано – низкий. Нежелательное влияние на организм, сила влияния и токсическое действие у Спиривы респимата схоже с Сибрью бризхалером: как быстро организм восстановиться после приема и восстановиться ли вообще.
Сравнение удобства применения Спиривы респимата и Сибри бризхалера
Это и подбор дозы с учетом различных условий, и кратность приемов. При этом важно не забывать и про форму выпуска препарата, ее тоже важно учитывать при составлении оценки.
Удобство применения у Сибри бризхалера лучше, чем у Спиривы респимата.
Рейтинг препаратов составлен опытными фармацевтами, изучающий международные исследования. Отчет сгенерирован автоматически.
Дата последнего обновления: 2021-01-10 10:02:37
Эффективность и безопасность препарата Спирива Респимат при ХОБЛ и бронхиальной астме
Значение тиотропия бромида для терапии ХОБЛ
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) – заболевание, характеризующееся ограничением воздушного потока с развитием не полностью обратимой бронхиальной обструкции. Ограничение воздушного потока прогрессирует и связано с усиленным патологическим воспалительным ответом дыхательных путей на повреждающие частицы или газы [1, 2]. По данным ряда недавно проведенных исследований, распространенность ХОБЛ в мире у пациентов старше 40 лет составляет 10,1% (11,8% у мужчин и 8,5% у женщин) [3]. По данным Всемирной организации здравоохранения, ХОБЛ занимает 4-е место в мире среди ведущих причин смерти: ежегодно от ХОБЛ умирает около 2,75 млн человек, что составляет 4,8% в структуре смертности [1]. Экономические расходы на больного ХОБЛ в 3 раза выше, чем на больного бронхиальной астмой. Наибольший экономический ущерб приносит лечение обострений ХОБЛ [1].
Медикаментозная терапия при ХОБЛ используется для предупреждения и контроля симптомов заболевания, повышения качества жизни больных, уменьшения частоты и тяжести обострений и снижения летального исхода [1, 2]. Препаратами первой линии терапии большинства пациентов c ХОБЛ признаны длительно действующие бронходилататоры [1], среди которых наиболее изученным и наиболее часто используемым является действующий антихолинергический препарат (АХП) тиотропия бромид [4, 5].
К достоинствам тиотропия бромида относятся его селективность по отношению к М1- и М3-рецепторам и длительное действие. Препарат обеспечивает бронходилатацию и протекцию против холинергических бронхоконстрикторных стимулов в течение 24 часов, что позволяет назначать его 1 раз в сутки [4–6]. Такие свойства препарата значительно упрощают режим дозирования и улучшают приверженность больных терапии.
Прирост функциональных легочных показателей у больных ХОБЛ на фоне терапии тиотропия бромидом во всех исследованиях превышал таковой у пациентов, получавших препараты сравнения (ипратропий, салметерол и др.), и данное улучшение поддерживалось на протяжении всего периода исследования без развития тахифилаксии [7–10]. Тиотропия бромид оказался первым препаратом, положительное влияние которого на легочную гиперинфляцию было подтверждено в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) [11, 12]. Положительная динамика легочных функциональных параметров на фоне терапии тиотропия бромидом сопровождалась улучшением клинической картины, переносимости физических нагрузок, качества жизни больных, снижением кратности приема короткодействующих бронходилататоров. У больных, принимавших тиотропия бромид, было меньше обострений ХОБЛ, значительно увеличивалось время до первого обострения, снижалось число госпитализаций [6].
В глобальном четырехлетнем исследовании UPLIFT ( Understanding Potential Long-term impacts on Function with Tiotropium ) впервые были получены доказательства уменьшения летальности больных ХОБЛ на фоне длительного приема тиотропия бромида – было достигнуто достоверное снижение относительного риска смерти на 13% (p 1 ), то есть замедляет прогрессирование ХОБЛ [14–16]. Прием тиотропия бромида позволил достоверно снизить число эпизодов дыхательной недостаточности (ОР 0,69; 95% ДИ 0,52–0,92).
Подавляющее большинство исследований тиотропия бромида было выполнено с устройством доставки в виде дозированного порошкового ингалятора (ДПИ) ХандиХалер (суточная доза – 1 ингаляция по 18 мкг). Совсем недавно в России был зарегистрирован новый препарат – Спирива Респимат, кардинальным отличием которого от Спиривы ХандиХалер является устройство доставки препарата – ингалятор Респимат. Как известно, залогом успешной ингаляционной терапии служат не только свойства лекарственного средства, но и выбор оптимальной системы его доставки. Идеальное устройство доставки должно обеспечивать хорошую депозицию препарата в легких, быть надежным, достаточно простым в использовании, доступным для применения в любом возрасте и при тяжелых стадиях заболевания. С этой точки зрения новый ингалятор Респимат действительно представляет собой шаг вперед в области ингаляционной терапии [17].
Основные характеристики ингалятора Респимат
В основе ингалятора Респимат (Respimat soft mist inhaler) лежит форсированное прохождение лекарственного раствора через серию каналов, которые сходятся к двум выпускным отверстиям – соплам (рис. 1 и 2), создающим две жидкостные струи, при столкновении которых и образуется лекарственный аэрозоль [18, 19].
Для активации устройства основание поворачивают на 180 градусов до щелчка, что приводит к сжатию пружины и продвижению капиллярной трубки с односторонним клапаном картриджа с раствором. Таким образом жидкость нагнетается в дозирующую камеру (рис. 1). При нажатии на кнопку пружина высвобождается и проталкивает капиллярную трубку к так называемому униблоку (рис. 1 и 2), закрывая односторонний клапан и поворачивая капиллярную трубку к пистону, тем самым начиная продвигать раствор через униблок. Далее лекарственный раствор продавливается через микроканалы, которые сходятся к двум зеркальным выпускным отверстиям. При выходе из них жидкостные струи сталкиваются под определенным углом, в результате чего образуется лекарственный аэрозоль.
Ингалятор Респимат имеет компактный дизайн и снабжен цифровым счетчиком доз (рис. 1). Стрелка счетчика подходит к красной зоне, когда препарата в ингаляторе остается приблизительно на неделю [18]. После активации заданного числа доз (в препарате Спирива Респимат 60 доз) механизм блокируется и дальнейшее использование ингалятора становится невозможным.
Оптимальный аэродинамический диаметр аэрозольных частиц находится в диапазоне от 1 до 5 мкм. Частицы диаметром 5 мкм оседают в верхних ДП (ротоглотке). Приблизительно около 75% аэрозольных частиц, продуцируемых Респиматом, имеют средний аэродинамический диаметр ≤ 5,8 мкм и ≤ 5% – средний аэродинамический диаметр ≤ 1 мкм [19, 20].
На эффективность доставки лекарственных аэрозолей в нижние ДП существенное влияние оказывает депозиция препарата в ингаляционном устройстве и на задней стенке ротоглотки, что происходит благодаря баллистическим эффектам аэрозоля и турбулентной дисперсии [21–25]. Координация между активацией устройства и ингаляцией аэрозоля зависит от скорости аэрозольного облака и времени его существования. Улучшить доставку аэрозольного препарата в нижние ДП можно за счет создания более длительно существующего аэрозольного облака [26]. D. Hochrainer и соавт. измерили скорость струи аэрозоля на расстоянии 10 см от выхода 3 различных ингаляторов – дозированного аэрозольного ингалятора (ДАИ) с фреоновым наполнителем, ДАИ с гидрофторалканом и Респимата. Оказалось, что скорость струи аэрозоля составляет 5,6, 2,4 и 0,8 м/с соответственно [27]. В этом же исследовании с помощью видеорегистрации было показано, что длительность существования аэрозольного облака при использовании данных ингаляторов составляет 0,15, 0,21 и 1,45 с соответственно (рис. 3) [27]. Таким образом, ингалятор Респимат создает медленное скоростное облако аэрозоля, которое существует в 7–10 раз дольше, чем облако, создаваемое ДАИ. Невысокая скорость аэрозольных частиц, выходящих из Респимата, способствует улучшению захвата частиц во время ингаляционного маневра пациента, их повышенной доставке в нижние ДП, а также снижению ротоглоточной депозиции.
Сцинтиграфические исследования продемонстрировали более высокую легочную и меньшую ротоглоточную депозицию препаратов при использовании Респимата по сравнению с дозированными порошковыми ингаляторами (ДПИ) и ДАИ со спейсером и без него [28–32]. В исследовании со здоровыми добровольцами S.P. Newman и соавт. показали, что легочная депозиция флунизолида или фенотерола при использовании Респимата составляет 39,2–44,6%, в то время как ротоглоточная депозиция только 26,2–39,9% (рис. 4) [29, 30]. В этих же исследованиях легочная депозиция лекарственных препаратов при их ингаляции с помощью ДАИ без спейсера составила 11,0–15,3%, а при использовании ДАИ со спейсером – 9,9–28% (рис. 4) [29, 30]. В другом исследовании сравнивали депозицию будесонида, ингалируемого с помощью Респимата и Турбухалера: легочная депозиция препарата составила 51,6 и 28,5% соответственно, а ротоглоточная – 19,3 и 49,3% соответственно [31].
Дозы тиотропия бромида при использовании Спиривы Респимат
Поскольку ингаляционное устройство Респимат наиболее эффективно по сравнению со всеми известными портативными устройствами доставки (ДАИ и ДПИ), логично было бы предположить, что при использовании Респимата потребуется уменьшение традиционных доз препаратов, используемых с другими ингаляторами. Действительно, сегодня рекомендуемая доза тиотропия бромида при использовании Респимата – 5 мкг (при использовании Спиривы ХандиХалер – 18 мкг). Новая доза была определена в ходе нескольких исследований «доза – ответ». В многоцентровом РКИ с участием 202 пациентов с ХОБЛ в параллельных группах в течение 3 недель сравнивали 5 доз тиотропия бромида, ингалируемого через Респимат (1,25, 2,5, 5, 10 и 20 мкг), 1 традиционную дозу тиотропия бромида, ингалируемого через ХандиХалер (18 мкг), и плацебо [32]. Первичной конечной точкой исследования был показатель предбронходилатационного (trough) ОФВ 1 на 21-й день терапии. Эффективность лечения дозами тиотропия бромида 5 и 20 мкг через Респимат и 18 мкг через ХандиХалер достоверно отличалась от таковой в группе плацебо-контроля. При этом по влиянию на параметры функции внешнего дыхания дозы тиотропия, ингалируемого через Респимат, 5 мкг и тиотропия, ингалируемого через ХандиХалер, 18 мкг максимально соответствовали друг другу. Кроме того, по другому индексу – экскреции тиотропия бромида с мочой за 0–2 часа до ингаляции на 21-й день – данные дозы тиотропия, назначенные с помощью различных ингаляторов, были практически эквивалентны (рис. 5).
В рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании, в котором 134 пациента с ХОБЛ (средний возраст 70 лет, средний ОФВ 1 43%) в течение 21 дня принимали либо Спириву Респимат в дозе 5 мкг, либо Спириву ХандиХалер в дозе 18 мкг, была показана полная эквивалентность данных доз тиотропия бромида как в отношении процента улучшения функциональных легочных показателей (рис. 6), так и в отношении влияния на плазменные концентрации тиотропия в первые 3 часа после ингаляции [33]. Поэтому при назначении препарата Спирива Респимат рекомендовано использовать дозу 5 мкг в сутки (то есть 2 последовательные ингаляции по 2,5 мкг в сутки).
Клиническая эффективность Спиривы Респимат
К настоящему времени опубликованы результаты пяти РКИ, в ходе которых изучали эффективность Спиривы Респимат в течение не менее 12 недель [34–38]. В совокупности в этих исследованиях участвовали 6522 пациента с ХОБЛ. Из них 3686 получали терапию Спиривой Респимат (2839 пациентов в дозе 5 мкг/сут и 847 – 10 мкг/сут) и 2836 – плацебо. Два исследования продолжались 12 недель [34, 35], три – 1 год [36–38].
Полученные данные еще раз подтвердили высокую эффективность тиотропия бромида [5].
Во всех исследованиях по влиянию на функциональные легочные показатели Спирива Респимат в дозах 5 и 10 мкг существенно превосходил плацебо и был сравним с ипратропием в первые часы после ингаляции. Обе дозы тиотропия бромида в долгосрочных исследованиях приводили к достоверному и клинически значимому улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, и снижению одышки по шкале интенсивности одышки (Transition Dyspnee Index – TDI [39] (табл. 1).
Кроме того, терапия Спиривой Респимат приводила к выраженному уменьшению числа всех обострений ХОБЛ на 31%, а тяжелых обострений, приводящих к госпитализации пациентов, – на 27% [40]. Таким образом, Спирива Респимат значительно улучшает функцию легких, уменьшает одышку, улучшает качество жизни и снижает риск обострений, в том числе приводящих к госпитализации.
В открытом наблюдательном исследовании с участием 1230 больных ХОБЛ было показано, что терапия Спиривой Респимат в дозе 5 мкг в течение 6 недель приводит к значительному улучшению физической активности пациентов. Был отмечен значительный прирост баллов по шкале «физическое функционирование» опросника SF-36 (Short Form – 36) на 13,4 балла (р number needed to treat – NNT ) в течение года, чтобы получить 1 летальный исход, – 124 пациента (95% ДИ 52–5682). Объясняя возможную ассоциацию терапии Спиривой Респимат с повышенной летальностью, исследователи предположили, что ингалятор Респимат, обеспечивая лучшую депозицию тиотропия в легких, приводит к его повышенной концентрации в системном кровотоке (то есть повышению системной биодоступности), что в свою очередь увеличивает риск развития аритмических событий. Однако с точки зрения фармакокинетики данное объяснение маловероятно. Сравнение плазменных концентраций тиотропия после ингаляции через Респимат и после ингаляции через ХандиХалер в дозах 5 и 18 мкг соответственно продемонстрировало, что их пиковые концентрации и площади под концентрационными кривыми (AUC) практически идентичны [20, 33].
B.J. Lipworth и P.M. Short, комментируя результаты метаанализа, проведенного S. Singh и соавт., отметили, что полученным данным вряд ли можно доверять, поскольку они основаны на исследованиях, в которых летальные исходы не являлись конечными точками, и 95% ДИ имеет просто огромный размах – 52–5682 пациента [49]. С учетом данных, демонстрирующих снижение сердечно-сосудистых событий при терапии Спиривой ХандиХалер, с одной стороны, и их повышение при терапии Спиривой Респимат – с другой, авторы комментария квалифицировали саму возможность развития неблагоприятных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне применения Спиривы Респимат как отсутствие биологического правдоподобия (англ. a lack of biological plausibility ). Тем более что увеличение сердечно-сосудистых событий как следствие приема Спиривы Респимат невозможно объяснить с точки зрения повышенной системной биодоступности препарата.
Более надежные данные о безопасности Спиривы Респимат представлены в недавно опубликованном крупнейшем на данный момент исследовании в области ХОБЛ – рандомизированном двойном слепом исследовании TIOSPIR ( The Tiotropium Safety and Performance in Respimat Trial ) [51]. Исследование TIOSPIR включало 17 135 пациентов с ХОБЛ (средний возраст 65 лет, средний ОФВ 1 48%), которые на протяжении в среднем 2,3 года принимали Спириву Респимат в суточных дозах 2,5 или 5 мкг или Спириву ХандиХалер в дозе 18 мкг. Первичными конечными точками исследования были риск летального исхода и риск развития 1-го обострения ХОБЛ, также изучалась сердечно-сосудистая безопасность препаратов, включая оценку безопасности у пациентов со стабильными заболеваниями сердца (среди них 15,2% больных имели ищемическую болезнь сердца, 6% – постинфарктный кардиосклероз, 10,6% – аритмии).
Исследование показало, что длительная терапия Спиривой Респимат не отличается от терапии Спиривой ХандиХалер по риску летальных исходов (для тиотропия в дозе 5 мкг ОР 0,96; 95% ДИ 0,84–1,09; для тиотропия в дозе 2,5 мкг ОР 1,00; 95% ДИ 0,87–1,14) (рис. 9, табл. 4) и по риску развития 1-го обострения (для тиотропия в дозе 5 мкг ОР 0,98; 95% ДИ 0,93–1,03) (рис. 10). Число летальных исходов и больших сердечно-сосудистых событий было сходным во всех трех группах терапии тиотропием.
Таким образом, результаты глобального исследования TIOSPIR практически завершают многолетнюю дискуссию о возможных сердечно-сосудистых рисках терапии ХОБЛ Спиривой Респимат, ясно продемонстрировав, что новый препарат обладает хорошим профилем безопасности.
Спирива Респимат в ступенчатой терапии неконтролируемой бронхиальной астмы у взрослых
У многих больных бронхиальной астмой (БА) низкие и средние дозы ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС) не позволяют достичь адекватного контроля над заболеванием. Поэтому требуется дополнительное назначение бета-2-агонистов длительного действия (ДДБА), антагонистов рецепторов лейкотриенов или повышение дозы ИГКС. Эффективность короткодействующих АХП (ипратропия) для базисной терапии БА не доказана, а эффективность тиотропия изучалась лишь в нескольких исследованиях. S.P. Peters и соавт. в двойном слепом перекрестном рандомизированном исследовании TALC ( Tiotropium bromide as an Alternative to increased inhaled glucocorticoid in patients inadequately controlled on a Lower dose of inhaled Corticosteroid ) провели сравнение дополнительной терапии тиотропием, удвоения дозы ИГКС и дополнительной терапии ДДБА у пациентов с БА, неадекватно контролируемой монотерапией ИГКС [52]. Данная работа продемонстрировала, что у пациентов с неадекватным контролем БА при монотерапии ИГКС добавление тиотропия более эффективно, чем удвоение дозы ИГКС. Улучшение функции легких на фоне лечения тиотропием сопровождалось уменьшением симптомов и увеличением числа дней контролируемой БА.
Недавно были получены новые данные о роли терапии тиотропием у больных с плохо контролируемой БА. В двух сходных по дизайну рандомизированных плацебоконтролируемых исследованиях изучали эффективность дополнительной терапии тиотропием (в дозе 5 мкг в сутки через ингаляционное устройство Респимат) у больных БА, уже получавших ИГКС и ДДБА [53]. В качестве основных критериев эффективности были выбраны функциональные легочные параметры и число обострений. Исследование продолжалось 48 недель. До включения в исследование у всех больных были отмечены симптомы заболевания, ОФВ 1 был менее 80% от должных значений и пациенты в предшествующий год имели как минимум одно обострение БА. В исследованиях в общей сложности участвовало 912 пациентов с БА (средний возраст 53 года, средний ОФВ 1 62%).
Спирива респимат : инструкция по применению
Состав
1 ингаляционная доза содержит 2,5 мкг тиотропия. Две ингаляционные дозы соответствуют одной терапевтической дозе (5 мкг).
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, хлористоводородная кислота, вода очищенная.
Описание
Жидкость, заполненная в картриджи вместимостью 4,5 мл, помещенные в алюминиевые цилиндры для ингалятора РЕСПИМАТ, с защитой от вскрытия.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Антихолинергические средства.
Высвобождение тиотропия из связи с М3-рецепторами происходит очень медленно, что приводит к достоверно более длительному периоду полувыведения по сравнению с ипратропием. В исследовании in vitro установлено более быстрое высвобождение тиотропия из связи с М2-рецепторами, чем из связи с М3-рецепторами, что приводит к фармакокинетически обусловленному селективному действию препарата в отношении М3 подтипа рецепторов по сравнению с Мг подтипом. Высокая активность, очень медленное высвобождение из связи с рецептором и местное селективное действие при ингаляционном введении приводит к клинически достоверному длительному бронходилатирующему действию тиотропия у пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой.
Клиническая эффективность и безопасность при ХОБЛ
Программа клинических исследований III фазы включала два одногодичных, два 12-недельных и два 4-недельных рандомизированных двойных слепых исследования с участием 2901 пациента с ХОБЛ (из них 1038 пациентов получали тиотропий в дозе 5 мкг). 1-летняя программа состояла из двух плацебо-контролируемых исследований. Два 12-недельных исследования проводили с активным контролем (ипратропий) и с плацебо контролем. Все шесть исследований включали исследование функции легких. Кроме того, два 1-годичных исследования включали изучение влияния на выраженность одышки, качество жизни и развитие обострений.
В данном исследовании применение СПИРИВА РЕСПИМАТ привело к улучшению легочной функции по сравнению с плацебо при использовании в качестве дополнения к фоновой терапии, однако различия между пиковым и минимальным ОФВ1 не были статистически достоверными.
В данном исследовании применение СПИРИВА РЕСПИМАТ привело к значительному улучшению легочной функции по сравнению с плацебо при использовании в качестве дополнения к фоновой терапии.
На 12 неделе среднее повышение пикового и минимального ОФВ1 составило 0,139 литра (95% ДИ: 0,075-0,203 литра, р 80 мл/мин.).
У пациентов с ХОБЛ и средним или тяжелым нарушением функции почек (КК
Показания к применению
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Тиотропий показан в качестве поддерживающей бронходилатирующей терапии с целью облегчения симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
СПИРИВА РЕСПИМАТ показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с тяжелой бронхиальной астмой, у которых наблюдалось одно или более тяжелых обострений бронхиальной астмы за предыдущий год (см. разделы «Фармакодинамика» и «Способ применения и дозировка»).
Способ применения и дозировка
Лекарственный препарат предназначен только для ингаляционного применения. Картридж может использоваться только с ингалятором РЕСПИМАТ.
Одна терапевтическая доза состоит из двух ингаляционных доз из ингалятора РЕСПИМАТ.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 5 мкг тиотропия в виде двух ингаляций из ингалятора РЕСПИМАТ один раз в сутки в одно и то же время.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
При лечении бронхиальной астмы оценка полного терапевтического эффекта препарата возможна после его применения в течение нескольких дней. Взрослым пациентам с тяжелой бронхиальной астмой тиотропий следует принимать в комбинации с ингаляционными глюкокортикостероидами (≥ 800 мкг будесонида в сутки или эквивалентные дозы другого лекарственного препарата) и по меньшей мере с еще одним препаратом базисной терапии.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты могут принимать тиотропия бромид в рекомендуемой дозе. Пациенты с нарушением функции почек могут использовать тиотропия бромид в рекомендуемой дозе. Информацию об использовании препарата у пациентов со средним или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин.) см. в разделах «Фармакокинетика» и «Меры предосторожности». Пациенты с нарушением функции печени могут принимать тиотропия бромид в рекомендуемой дозе.
Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 6-17 лет составляет 5 микрограмм тиотропия в виде двух ингаляций из ингалятора РЕСПИМАТ один раз в сутки в одно и то же время.
Подросткам (12-17 лет) с тяжелой бронхиальной астмой тиотропий следует принимать в комбинации с ингаляционными глюкокортикостероидами (> 800-1600 мкг будесонида в сутки или эквивалентные дозы другого лекарственного препарата) и одним препаратом базисной терапии либо в комбинации с ингаляционными глюкокортикостероидами (400-800 мкг будесонида в сутки или эквивалентные дозы другого лекарственного препарата) и двумя препаратами базисной терапии.
Детям (6-11 лет) с тяжелой бронхиальной астмой тиотропий следует принимать в комбинации с ингаляционными глюкокортикостероидами (> 400 мкг будесонида в сутки или эквивалентные дозы другого лекарственного препарата) и одним препаратом базисной терапии либо в комбинации с ингаляционными глюкокортикостероидами (200-400 мкг будесонида в сутки или эквивалентные дозы другого лекарственного препарата) и двумя препаратами базисной терапии.
Безопасность и эффективность СПИРИВА РЕСПИМАТ у детей в возрасте 6-17 лет с бронхиальной астмой средней тяжести не установлены. Безопасность и эффективность СПИРИВА РЕСПИМАТ у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Имеющиеся на настоящее время данные приведены в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако рекомендации в отношении режима дозирования отсутствуют.
Опыт применения СПИРИВА РЕСПИМАТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.
Эффективность и безопасность СПИРИВА РЕСПИМАТ не установлены.
С целью правильного применения лекарственного препарата медицинский работник должен показать пациенту, как использовать ингалятор.
Инструкция по использованию ингалятора для пациента
СПИРИВА РЕСПИМАТ (тиотропия бромид). Прочтите инструкцию перед применением СПИРИВА РЕСПИМАТ. Детям следует использовать СПИРИВА РЕСПИМАТ с помощью взрослых.
Вам нужно использовать ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ только 1 РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз нужно делать 2 ИНГАЛЯЦИИ.
• Если ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ не использовался более 7 дней, направьте его перед применением вниз и нажмите 1 раз на кнопку подачи дозы.
Если ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ не использовался более 21 дня, повторите действия 4-6 подраздела «Подготовка к первому применению» до получения аэрозольного облачка. Затем повторите действия 4-6 еще три раза.
Не трогайте прокалывающий элемент внутри прозрачной гильзы.
Уход за ингалятором СПИРИВА РЕСПИМАТ
Протирайте мундштук, включая металлическую часть внутри мундштука, только влажной салфеткой или тканью не реже 1 раза в неделю.
Небольшое обесцвечивание мундштука не влияет на работу ингалятора СПИРИВА РЕСПИМАТ.
При необходимости протирайте наружную поверхность ингалятора влажной салфеткой.
Когда нужен новый ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ
Ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ содержит 60 ингаляций (30 терапевтических доз) при применении согласно рекомендованному режиму дозирования (две ингаляционные дозы один раз в сутки).
Индикатор доз показывает, сколько приблизительно доз еще осталось в ингаляторе.
Когда указатель индикатора доз достигает красной области шкалы, это означает, что лекарственного средства осталось приблизительно на 7 дней применения (14 ингаляций).
Когда указатель индикатора доз достигает конца красной области шкалы, произойдет автоматическое блокирование ингалятора СПИРИВА РЕСПИМАТ, т.е. Вы больше не сможете использовать ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ. С этого момента поворот прозрачной гильзы будет невозможен.
Ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ необходимо заменить новым через 3 месяца после подготовки к первому использованию, даже если не весь препарат был использован.
Подготовка к первому применению
Снимите прозрачную гильзу
Колпачок должен быть закрыт.
Нажмите стопорную кнопку, при этом другой рукой сильно тяните прозрачную гильзу вниз.
Вставьте узкий конец картриджа в ингалятор.
Поставьте ингалятор на твердую поверхность и сильно нажмите на картридж до щелчка.
Нельзя вынимать картридж, уже установленный в ингалятор.
Поставьте на место прозрачную гильзу
Поставьте на место прозрачную гильзу до щелчка.
После этого больше не снимайте прозрачную гильзу.
Поверните прозрачную гильзу
Колпачок должен быть закрыт.
Поверните прозрачную гильзу в направлении черных стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).
Полностью снимите колпачок.
Нажмите на кнопку подачи дозы
Направьте ингалятор вниз.
Нажмите на кнопку подачи дозы.
Повторите действия 4-6 до появления видимого аэрозольного облачка.
После появления видимого аэрозольного облачка повторите действия 4-6 еще три раза.
Теперь Ваш ингалятор готов к использованию. Выполнение описанных действий не уменьшает количество доз лекарственного препарата. После подготовки к использованию Ваш ингалятор содержит 60 ингаляционных доз (30 терапевтических доз).
Ежедневное использование ингалятора СПИРИВА РЕСПИМАТ
Колпачок должен быть закрыт.
ПОВЕРНИТЕ прозрачную гильзу в направлении черных стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).
Полностью ОТКРОЙТЕ колпачок.
Медленно и глубоко выдохните.
Обхватите губами конец мундштука, не закрывая отверстие для воздуха. Ингалятор должен быть направлен к задней части горла.
Во время медленного и глубокого вдоха через рот НАЖМИТЕ кнопку подачи дозы и продолжайте медленный вдох как можно дольше.
Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько у Вас получится.
Повторите действия «ПОВЕРНИТЕ», «ОТКРОЙТЕ», «НАЖМИТЕ» для второй ингаляционной дозы.
Закройте колпачок до следующего использования ингалятора.
Побочное действие
Большинство из нижеперечисленных нежелательных реакций связано с наличием у тиотропия бромида антихолинергических свойств.
Частота, указанная для нижеперечисленных нежелательных реакций, основана на общем уровне встречаемости нежелательных реакций (т.е. явлений, связанных с применением тиотропия) в группе тиотропия по данным 7 плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов с ХОБЛ (3282 пациентов) и 12 плацебо-контролируемых клинических исследований с участием взрослых и детей с бронхиальной астмой (1930 пациентов) продолжительностью от четырех недель до одного года.
Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тиотропия бромиду, любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав», атропину или его производным, например, ипратропию или окситропию.
Передозировка
При применении тиотропия бромида в высоких дозах возможны проявления антихолинергического действия.
Однако при ингаляционном введении однократной дозы до 340 мкг тиотропия бромида здоровым добровольцам о системных антихолинергических нежелательных реакциях не сообщалось. Кроме того, в 14-дневном исследовании с участием здоровых добровольцев, принимавших тиотропий ингаляционно в дозе до 40 мкг, не наблюдались нежелательные реакции, за исключением ощущения сухости слизистой оболочки ротовой полости/горла и носа и, начиная с 7-го дня приема, выраженного снижения секреции слюны.
Меры предосторожности
СПИРИВА РЕСПИМАТ не должен использоваться в качестве монотерапии при бронхиальной астме. Пациенты с бронхиальной астмой должны продолжать противовоспалительную терапию, например, ингаляционными глюкокортикостероидами, без изменений после начала применения СПИРИВА РЕСПИМАТ, даже в случае уменьшения симптомов.
После применения тиотропия бромида раствора для ингаляций возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.
В связи с наличием антихолинергической активности тиотропия бромид должен применяться с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
Ингаляция препарата может вызвать бронхоспазм.
Тиотропий должен применяться с осторожностью у пациентов с недавним инфарктом миокарда (
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования о влиянии тиотропия на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако появление головокружения или нечеткость зрения при приеме лекарственного средства могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Хотя специальные исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились, тиотропия бромид применялся в комбинации с другими препаратами, обычно назначаемыми при ХОБЛ и бронхиальной астме, включая симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные глюкокортикостероиды, антигистаминные средства, муколитики, модификаторы лейкотриенов, кромоны, анти-lgE препараты, при этом клинических признаков лекарственных взаимодействий не наблюдалось.
Не обнаружено влияния длительно действующих агонистов бета-адренорецепторов или ингаляционных кортикостероидов на экспозицию тиотропия.
Одновременное применение тиотропия бромида и других антихолинергических средств не изучалось, и поэтому не рекомендуется.
Раствор для ингаляций 2,5 мкг/ингаляционная доза в картридже 4,5 мл, состоящем из пластикового контейнера, помещенного в алюминиевый цилиндр для ингалятора РЕСПИМАТ, с защитой от вскрытия.
Картридж в комплекте с ингалятором РЕСПИМАТ и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
