Маркировка лекарств в 2021 году: последние новости, сроки, требования
Обязательная маркировка лекарственных препаратов в 2021 году
В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:
СПРАВКА
Поставщик и получатель лекарств могут договориться, какой способ передачи данных в систему применять: прямой или обратный. Прямой подразумевает, что поставщик сообщает сведения, а получатель их подтверждает. При обратном способе — наоборот. Получатель передает данные, а поставщик их подтверждает.
Код маркировки лекарств: что это и для чего нужен
Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.
У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.
ВАЖНО
GTIN и индивидуальный серийный номер ЛС надо дублировать в виде читаемого печатного текста. То есть на медикаменты следует наносить не только штрих-код, но и текстовый фрагмент. Отметим, что подобного требования нет ни для табачной, ни для обувной продукции.
Код проверки — это электронная подпись (ее также называют крипто-хвостом). Она складывается из ключа (4 символа) и значения кода (44 символа). При помощи данной подписи можно проверить, является ли оборот ЛС законным.
ВНИМАНИЕ
Data Matrix размещается на потребительской упаковке препарата. Например, на картонной коробке. Если ее нет, код наносят на первичную упаковку: блистер, ампулу и проч. Возможен и другой вариант — напечатать код на этикетке, если ее нельзя отделить от упаковки без повреждений. Плюс к этому маркировке подлежит транспортная (третичная) упаковка с фармпродукцией. На нее наносят не Data Matrix, а групповой штрих-код. Он не обязательно двумерный, допустимо сделать его линейным.
Какие лекарства подлежат маркировке в 2021 году
Для некоторых лекарственных средств обязательная маркировка началась уже в 2019 году. Речь идет о ЛС для так называемых высокозатратных нозологий (ВЗН). К ним относятся препараты для лечения:
Особенности маркировки препаратов для лечения ВЗН утверждены постановлением Правительства от 14.12.18 № 1557.
Но основная часть медикаментов подпала под маркировку с 1 июля 2020 года. Это следует из статьи 67 Федерального закона от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).
Нюансы прописаны в Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства от 14.12.18 № 1556; далее — Положение о мониторинге лекарств).
ВАЖНО
Как определить, нужно ли маркировать тот или иной медикамент? Необходимо зайти на сайт государственного реестра лекарственных средств и сделать запрос на конкретное наименование. Если данная позиция в реестре не значится, то маркировка не нужна. Такие разъяснения дает Росздравнадзор в ответах на частные обращения.
Этапы и сроки маркировки лекарственных средств
Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.
Этап 1: с 1 июля 2019 года.
Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».
Этап 2: с 1 октября 2019 года.
Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.
Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.
У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.
Этап 4: с 1 июля 2020 года.
В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.
ВНИМАНИЕ
Оператор системы мониторинга (это Центр развития перспективных технологий, сокращенно ЦРПТ) берет плату за предоставление кодов маркировки. Одна марка обойдется в 50 копеек без НДС. На жизненно необходимые препараты с предельной отпускной ценой производителя не более 20 руб. коды выдаются бесплатно (см. « Утвержден размер платы за оказание услуг по маркировке продукции »).
Требования к маркировке лекарственных средств
Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».
Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.
Производителям нужно получить от ЦРПТ регистратор эмиссии кодов или подключить к нему удаленный доступ. Данное устройство позволяет получать коды для новых товарных единиц ЛС.
Отдельные правила установлены для медицинских учреждений, которые не продают лекарства, а выдают их по рецептам, либо используют для лечения пациентов. Таким организациям надо использовать специальное устройство — регистратор выбытия. Это аналог онлайн-кассы. Он передает в «Честный знак» сведения о списании медикаментов. Регистраторы выбытия предоставляются бесплатно.
Как подключиться к системе маркировки лекарственных средств
Нужно совершить следующие действия.
1. Получите сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).
2. Войдите в систему «Честный знак» и нажмите «Зарегистрируйтесь».
3. Выберите тип участника (резидент РФ или иностранный резидент), сертификат УКЭП.
4. Заполните предложенные поля, в том числе данные о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.
5. Нажмите «Зарегистрироваться», а затем во всплывающем окне — «Подписать и отправить».
6. В течение нескольких дней ждите ответа от системы (он придет на электронную почту).
7. Получив уведомление об успешно пройденной регистрации, внесите в личный кабинет перечень адресов мест осуществления деятельности.
Что делать с немаркированными лекарствами
В части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ говорится, как поступить с препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года (в отношении лекарств для семи ВЗН — до 31 декабря 2019 года). Их можно хранить, перевозить, продавать, отпускать, передавать и применять без нанесения кодов до окончания срока годности.
Штрафы за лекарства без маркировки
Нарушители могут быть привлечены к административной ответственности по статье 15.12 КоАП РФ. В ней говорится, что контролеры вправе конфисковать товар и выписать штраф:
Если указанные нарушения совершены в крупном размере, возможна уголовная ответственность по статье 171.1 УК РФ.
С 1 декабря 2021 года вводится санкция за нарушения при передаче сведений в «Честный знак» (новая ст. 15.12.1 КоАП РФ):
С декабря 2021 года санкции по статье 6.34 КоАП РФ станут следующими:
за несвоевременное или недостоверное внесение данных о лекарствах в ГИС «Честный знак»:
за производство или продажу лекарств без нанесения средств идентификации возможны конфискация предмета правонарушения и штраф:
Учитывая немалый размер санкций, можно сделать следующий вывод. Для компаний и ИП гораздо выгоднее соблюдать правила маркировки лекарств, нежели платить большие штрафы.
Обязательная маркировка лекарственных препаратов
Всемирная организация здравоохранения ведет статистику стран по обороту некачественных медикаментов. В ней Россия находится среди лидеров. Согласно опросам, большая часть россиян уверены, что они приобретают фальшивые лекарства. В торгово-промышленной палате предоставили настораживающие сведения о том, что некоторые сегменты рынка медикаментов на 60 процентов состоят из контрафактной продукции.
Поскольку качество лекарств – это жизненно важный для людей вопрос, медикаменты оказались среди первых товаров, которые стали обязательными для маркировки по закону. Маркировка лекарственных средств началась – 1 февраля 2017 г. и уже 1 января 2020 года маркировка лекарств станет обязательной.
Как и для чего маркируют лекарственные препараты
Она предусмотрена для того, чтобы проследить перемещение лекарственных средств от изготовителя к тому, кто будет их употреблять. Это достигается нанесением на все упаковки уникального двухмерного кода идентификации, пока препарат находится месте, где его производят. Во время изготовления партии лекарств изготовитель получает коды через государственный ресурс «Честный знак». Затем их проставляют на упаковки.
Это регистрирует данные о лекарственных препаратах программой, ведущей учет. Получение поставщиками медикаментов тоже вносится в систему учета и так до места торговли. Это метод, с помощью которого государство и другие участники рынка контролируют весь процесс.
В момент продажи товара провизором или медицинской организацией сканируется код маркировки и данные вносятся в кассовый чек. При отсутствии такой информации онлайн-касса не даст оформить продажу. Это приводит к тому, что препаратами, которые продаются легально могут быть только маркированные позиции.
Кто будет затронут обязательной маркировкой лекарств
Участвовать в маркировке лекарств будут:
Коды маркировки лекарственных препаратов
Решили, что для идентификации подойдет двухмерный код в формате Data Matrix. Он выполнен в виде 2D-изображения. Оно защищено применением криптографических способов шифрования. Данный формат похож на QR-код, однако в нем можно разместить больше данных. Он использовался для того, чтобы маркировать одежду, обувь и прочие товары, и оказался наилучшим для этого.
Преимущества Data Matrix для маркировки:
График, по которому будет внедряться обязательная маркировка лекарственных препаратов
Предусмотрено несколько периодов времени, которые отведены на такие задачи: приобретение надлежащего оборудования, подключение к системе маркировки и перестройка способа действий при доставке и реализации медицинских препаратов. Все, кто задействован в рынке лекарств, смогут осуществить необходимые приготовления к переходу на такую систему маркировки.
Этапы маркировки:
Как поступить с немаркированными остатками лекарств
Медикаменты, выпущенные до того, как была введена обязательная маркировка, допускается продавать до окончания периода их пригодности.
Что следует сделать тем, кто имеет отношение к рынку
То, как будет нужно действовать связано с принадлежностью к определенной категории. Изготовителям, аптекам и медицинским организациям предстоит поступать в согласии с предусмотренными для них действиями.
Производители и фирмы, импортирующие лекарственные препараты
К фармацевтическим компаниям, местным производителям и компаниям, которые ввозят медикаменты в Россию из других стран, относятся такие требования, обязательные к исполнению:
Фирмы-логисты и поставщики
Для них разработан такой алгоритм действий:
Поскольку теперь потребуется применять сканирование кодов Data Matrix, тем, кто занимается поставками, не обойтись без оснащения специальными устройствами – 2D-сканерами.
Медицинские центры и больницы
Организации из сферы здравоохранения, которые не продают медикаменты, а используют их в оказании услуг, обязаны предпринять такие действия:
Торговые сети и аптеки
Продавцам, торгующим в розницу, потребуется придерживаться такого плана действий:
Особенности регистрации на ресурсе «Честный знак»
Всем, кто задействован в производстве, доставке и торговле лекарствами в рознице необходимо стать участниками информационной системы мониторинга лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Чтобы это сделать, следует:
Необходимые проверки для продавцов в розничном сегменте
Местные производители и те, кто ввозят лекарственную продукцию из других стран, уже продолжительное время применяют обязательную маркировку. Практика показывает, что больше всего проблем происходит у тех, кто занимается торговлей в розницу. Не все знают, для чего введена маркировка и как она работает. Придет время, когда маркировать товары в обязательном порядке будут повсеместно. Поэтому будет разумно подготовиться к таким переменам заранее.
Предлагаем вам список, который поможет проверить свою подготовку:
Обязательная маркировка лекарств в 2020 году: руководство для участников оборота
Для маркировки лекарств используется система автоматизированного учёта и мониторинга движения лекарственных препаратов медицинского назначения (МДЛП). Она дополняет государственную регистрацию и экспертизу лекарств, позволяя отслеживать все этапы их оборота — от производителя до конечного потребителя. Основная цель внедрения системы — борьба с контрафактной продукцией.
МДЛП создавалась и развивалась в несколько этапов:
Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств
Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:
Как работает ФГИС МДЛП
В системе регистрируются участники оборота лекарственных препаратов медицинского назначения:
До 1 июля 2020 года любой из участников рынка мог добровольно зарегистрироваться в системе и принять участие в эксперименте по маркировке. При этом все основные расходы покрывались оператором системы, участники могли постепенно тестировать новые бизнес-процессы и внедрять их в свою деятельность.
С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота.
Оборот немаркированных лекарств с 1 июля 2020 года будет запрещён, за исключением:
Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.
Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.
Общая схема работы в системе МДЛП:
Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов
Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:
Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.
Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.
Не требуется оснащать регистратором выбытия:
Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.
Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).
Порядок регистрации в системе маркировки лекарств
С 1 июля 2020 года регистрацию должны пройти участники оборота лекарств, которые:
Для каждого из участников оборота (производитель, дистрибьютор, аптека, медучреждение) предусмотрен специфический набор действий по регистрации в системе и внедрению процессов в свою деятельность.
Все участники предварительно должны:
Медицинские организации должны:
Что нужно знать о маркировке лекарств
С 1 июля маркировка лекарств станет обязательной. Это повлияет на работу производителей и поставщиков, изменит процессы в розничной продаже и в услугах с применением лекарств. Рассказываем, что важно знать и к чему готовиться.
Почему маркировка лекарств обязательна
Маркировка — эта система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. В разных товарных категориях свои сроки старта обязательной маркировки и свои требования. Для лекарственных препаратов старт — 1 июля 2020 года.
Вот какие нормативные акты регулируют маркировку лекарств:
Регулирует маркировку лекарств Минздрав РФ.
Кто участвует в маркировке лекарств
Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.
Как работает маркировка лекарств
Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП).
Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами.
Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:
Что нужно для маркировки лекарств
Для работы с маркировкой вам потребуется:
Маркировка для продавца лекарств
Основные положения и решения для маркировки лекарств:
1. Нормативная документация
Обязательная маркировка товара в аптеке производителем регулируется постановлениями правительства, устанавливающими правила внедрения ИС МДЛП, обращения лекарственных средств (ЛС) и установки размера оплаты услуг за выпуск маркировочных кодов. Основными законодательными документами являются:
Основным федеральным законом, регулирующим обращение лекарственных средств, является ФЗ №61. Документ определяет полномочия федеральных органов, форму надзора за оборотом и разработкой ЛС, правила регистрации препаратов и другие аспекты.
2. Как работает система маркировки лекарств.
В цепочке логистики участвуют производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения. Производитель наносит на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную, уникальный цифровой код Data Matrix. Передает сведения о введение продукции в оборот в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Оборудование для маркировки двумерными кодами лекарств изготовитель приобретает самостоятельно. Оператор системы предоставляет за свой счет специальное устройство — регистратор эмиссии. Оно позволяет генерировать ключ и код проверки, хранит и обеспечивает защиту маскировочных кодов.
Обязательна маркировка лекарств для дистрибьюторов. Они должны подтвердить в системе получение партии от изготовителя, указать организации розничную сети, куда переданы препараты. Аптечные сети отправляют в Честный ЗНАК данные о совершенных продажах через ОФД при помощи онлайн-касс. Медицинские учреждения также подтверждают получение препаратов в системе МДЛП. По мере их использования отправляют данные о выбытие через регистратор. Регистратор выбытия — специальное устройство для фиксации выбытия из оборота маркированного лечебного средства. Представляет собой аналог онлайн-кассы, взаимодействующий напрямую с ИС МДЛП. Предоставляется учреждениям за счет оператора системы.
3. Что такое SGTIN в маркировке лекарств?
Для идентификации товаров разработаны коды SGTIN и SSCC. С их помощью можно отличить одну маркировочную единицу от другого продукта.
Получить код SGTIN можно только в ассоциации ГС1 РУС.
При приеме товаров аптекой сканируется проставленный отправителем SSCC. По этому номеру в базу заносятся сразу все вложенные в транспортную тару SGTIN. Если нет номера серийной упаковки, аптечному работнику придется сканировать все коды SGTIN для передачи в ИС МДЛП. Однако давайте сначала разберемся, что нужно для маркировки лекарств аптечным организациям.
Хотите, чтобы наш специалист помог вам зарегистрироваться в системе маркировки?
Обратитесь к нам прямо сейчас и получите специальное предложение!
Маркировка лекарственных препаратов 2020 году для аптек
С чего начать маркировку лекарств в аптеке:
Для полноценной работы из оборудования для маркировки лекарств аптечному пункту понадобится персональный компьютер и сканер штрихкода DataMatrix.
