Что лучше симбикорт или спиолто

Что лучше: Симбикорт Турбухалер или Спиолто Респимат

Симбикорт Турбухалер

Спиолто Респимат

Исходя из данных исследований, Симбикорт турбухалер лучше, чем Спиолто респимат. Поэтому мы советуем выбрать его.

Но не забывайте, что у данных препаратов в составе разные активные вещества. Поэтому обязательно проконсультируйтесь с врачом. Возможно, какой-то из них может не подойти для вашей терапии.

Сравнение эффективности Симбикорта турбухалера и Спиолта респимата

Эффективность у Симбикорта турбухалера достотаточно схожа с Спиолтом респиматом – это означает, что способность лекарственного вещества оказывать максимально возможное действие схоже.

Например, если терапевтический эффект у Симбикорта турбухалера более выраженный, то при применении Спиолта респимата даже в больших дозах не получится добиться данного эффекта.

Также скорость терапии – показатель быстроты терапевтического действия у Симбикорта турбухалера и Спиолта респимата примерно одинаковы. А биодоступность, то есть количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме, схожа. Чем выше биодоступность, тем меньше его потерь будет при усвоении и использовании организмом.

Сравнение безопасности Симбикорта турбухалера и Спиолта респимата

Безопасность препарата включает множество факторов.

При этом у Симбикорта турбухалера она достаточно схожа с Спиолтом респиматом. Важно, где метаболизируется препарат: лекарственные вещества выделяются из организма либо в неизмененном виде, либо в виде продуктов их биохимических превращений. Метаболизм протекает спонтанно, но чаще всего задействует основные органы, такие как печень, почки, лёгкие, кожу, мозг и другие. При оценивании метаболизма у Симбикорта турбухалера, также как и у Спиолта респимата мы смотрим, какой орган является метаболизирующим и наколько критично действие на него.

Соотношение риска к пользе – это когда назначение лекарственного препарата нежелательно, но оправдано при определенных условиях и обстоятельствах, с обязательным соблюдением осторожности применения. При этом у Симбикорта турбухалера нет никаих рисков при применении, также как и у Спиолта респимата.

Также при рассчете безопасности учитывается проявляются ли только аллергические реакции или же возможная дисфункция основных органов. В прочем как и обратимость последствий от использования Симбикорта турбухалера и Спиолта респимата.

Сравнение противопоказаний Симбикорта турбухалера и Спиолта респимата

Исходя из инструкции. Количество противопоказаний у Симбикорта турбухалера достаточно схоже с Спиолтом респиматом и составляет малое количество. Это и перечень симптомов с синдромами, и заболевания, различные внешних и внутренние условия, при которых применение Симбикорта турбухалера и Спиолта респимата может быть нежелательным или недопустимым.

Сравнение привыкания у Симбикорта турбухалера и Спиолта респимата

Как и безопасность, привыкание тоже включает множество факторов, которые необходимо учитывать при оценивании препарат.

Так совокупность значения таких параметров, как «cиндром отмены» и «развитие резистентности», у Симбикорта турбухалера достаточно схоже со аналогичными значения у Спиолта респимата. Синдром отмены – это патологическое состояние, возникающее после прекращения поступления в организм веществ, вызывающих привыкание или зависимость. А под резистентностью понимают изначальную невосприимчивость к препарату, этим она отличается от привыкания, когда невосприимчивость к препарату развивается в течение определенного периода времени. Наличие резистентности можно констатировать лишь в том случае, если была сделана попытка увеличить дозу препарата до максимально возможной. При этом у Симбикорта турбухалера значения «синдрома отмены» и «резистентности» достотачно малое, впрочем также как и у Спиолта респимата.

Сравнение побочек Симбикорта турбухалера и Спиолта респимата

Побочки или нежелательные явления – это любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникшее у субъекта, после введения препарата.

У Симбикорта турбухалера состояния нежелательных явлений почти такое же, как и у Спиолта респимата. У них у обоих количество побочных эффектов малое. Это подразумевает, что частота их проявления низкая, то есть показатель сколько случаев проявления нежелательного эффекта от лечения возможно и зарегистрировано – низкий. Нежелательное влияние на организм, сила влияния и токсическое действие у Симбикорта турбухалера схоже с Спиолтом респиматом: как быстро организм восстановиться после приема и восстановиться ли вообще.

Сравнение удобства применения Симбикорта турбухалера и Спиолта респимата

Это и подбор дозы с учетом различных условий, и кратность приемов. При этом важно не забывать и про форму выпуска препарата, ее тоже важно учитывать при составлении оценки.

Удобство применения у Симбикорта турбухалера примерно одинаковое с Спиолтом респиматом. При этом они не являются достаточно удобными для применения.

Рейтинг препаратов составлен опытными фармацевтами, изучающий международные исследования. Отчет сгенерирован автоматически.

Дата последнего обновления: 2020-12-13 10:32:58

Источник

Качественные генерики для лечения бронхообструктивных заболеваний: свет в конце тоннеля есть!

Приведены данные исследований эквивалентности генерических и оригинальных ингаляционных препаратов, использующихся для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. Обсуждено проведение подобных исследований, критерии оценки эквив

The article presents research data equivalence of generic and original inhalation drugs used to treat asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Discusses the nature of these studies, the criteria for assessing the equivalence of inhaled drugs.

Острые и хронические заболевания органов дыхания в Российской Федерации составляют около 40% общей заболеваемости населения страны (включая острые респираторные заболевания), при этом за период 2000–2008 гг. показатели заболеваемости не опускалась ниже 290 случаев на 1000 человек.

Среди болезней органов дыхания преобладают бронхиальная астма (БА) и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). По оценкам специалистов, численность больных БА, как минимум, в 5–6 раз превышает данные официальной статистики (5,9 млн человек в сравнении с отчетными данными — 1,3 млн человек). Установлено, что пациенты, страдающие БА, часто инвалидизируются. Так, в Москве 41% пациентов с БА получают пособие по инвалидности [1].

В РФ прямые затраты здравоохранения, связанные с лечением БА, составляют около 8,5 млрд рублей, из них 66,6% расходуется на стационарное лечение, 21,5% — на закупку лекарственных средств, 10,9% — на амбулаторно-поликлиническое лечение, 0,9% — на вызовы скорой помощи.

В структуре косвенных затрат по БА (около 2,8 млрд руб.) затраты на оплату листков нетрудоспособности составляют 61,4%, пособий по инвалидности — 27,3%, недополученный вклад в валовый внутренний продукт по причине обострения заболевания с листком нетрудоспособности — 11,4%.

Суммарные (прямые и непрямые) затраты, связанные с БА, составляют около 0,75% от всего бюджета здравоохранения РФ [1].

Обращает на себя внимание тот факт, что расходы на медикаменты являются крайне недостаточными и в общей структуре затрат на лечение составляют всего 11,0%. В расчете на одного пациента с БА это составляет 1418,2 рубля в год.

В этой связи чрезвычайный интерес представляет внедрение в практику новых лекарственных технологий, использование которых позволит снизить бремя заболевания и затраты бюджета.

Согласно современной концепции Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization, WHO), препараты-генерики имеют многочисленные преимущества для общественного здравоохранения, связанные прежде всего с доступной ценой препарата.

Однако применение генерического препарата вместо оригинального может быть оправдано лишь в том случае, если врач убежден, что это не снизит эффективность лечения и тем более не будет угрожать жизни пациента. В России, где большинство генериков и/или субстанций для их производства произведены в развивающихся странах Азиатского региона, проблема качества таких препаратов стоит особенно остро. Кроме того, сложность разрешения данной проблемы усугубляется тем, что в современных ингаляционных лекарственных препаратах в качестве средств доставки используются высокотехнологичные устройства, воспроизведение и производство которых требует специальных усилий и больших капитальных вложений.

Для установления эквивалентности ингаляционных препаратов необходимо осуществить как минимум 5 шагов [2]:

1) подтверждение эквивалентности качественного и количественного состава основного и вспомогательных веществ;

2) установление сходства используемых средств доставки;

3) оценка свойств ингалятора in vitro, в том числе оценка размеров частиц вдыхаемой дозы;

4) изучение легочного распределения и системной фармакокинетики препарата in vivo;

5) доказательство сходства терапевтической эффективности.

К сожалению, появляющиеся на российском фармацевтическом рынке генерические ингаляционные лекарственные средства далеко не всегда в полной мере эквивалентны оригинальным препаратам.

Так, Л. А. Трухачева и соавт. [3] при изучении степени эквивалентности вдыхаемых фракций на 7-ступенчатом каскадном импакторе нового поколения Next (Copley Scientific Limited Англия) для дозированных аэрозольных ингаляторов Серетид, 25/250 (салметерола ксинафоат/флутиказона пропионат) мкг/доза, производство «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалсз», Польша, и Тевакомб, 25/250 (салметерола ксинафоат/флутиказона пропионат) мкг/доза, производство «Ципла Лтд», Индия, установили статистические различия при определении таких значимых параметров, как массмедианный аэродинамический диаметр частиц и геометрическое стандартное отклонение от массмедианного аэродинамического диаметра, а также значений фракции мелкодисперсных частиц (ФМЧ) и величины выпущенной дозы. Для салметерола ксинафоата величины ФМЧ составляли 42,06% (Серетид) и 35,53% (Тевакомб) соответственно, для флутиказона пропионата — 42,94% (Серетид) и 35,44% (Тевакомб).

Ранее нами было установлено, что упомянутый выше воспроизведенный препарат отличается от оригинального и по количеству содержащихся в нем примесей. Несмотря на то, что оба препарата соответствовали заявленным требованиям нормативной документации, сумма примесей флутиказона пропионата в генерике находилась на верхней границе допустимой нормы (не более 0,4%) и составляла 0,385%. Кроме этого, в Тевакомбе обнаружены следовые количества брома (0,7 миллионной доли), наличие которого вообще не предполагается действующей нормативной документацией [4].

В связи с вышеизложенным большие надежды возлагаются на новые отечественные разработки в области лечения БА, которыми, в частности, занимается компания «Натива». В настоящее время компанией разработана целая линейка генерических ингаляционных препаратов с использованием современных средств доставки, тщательное изучение свойств которых проведено в лабораторных и клинических исследованиях.

Одно из исследований было посвящено изучению аэродинамических характеристик препарата Беклометазон-аэронатив, аэрозоль для ингаляций дозированный производства ООО «Натива» (Россия) в сравнении с препаратами Беклазон Эко, 250 мкг/доза, производства «Нортон Вотерфорд» (Ирландия) и Кленил, 250 мкг/доза, производства «Кьези Фармацевтичи С.п.А.» (Италия), в котором оценивались такие показатели, как однородность дозирования и величина респирабельной фракции с помощью каскадного импактора Андерсена.

Результаты проведенных исследований приведены в табл. 1.

Таким образом, как это следует из вышеприведенных данных, препарат Беклометазон-аэронатив производства ООО «Натива» (Россия) в сравнении с препаратами Беклазон Эко 250 мкг/доза, производства «Нортон Вотерфорд» (Ирландия) и Кленил 250 мкг/доза («Кьези Фармацевтичи С.п.А.», Италия)» демонстрируют сопоставимые результаты по показателям однородности дозирования и респирабельной фракции.

Следующее исследование было посвящено оценке аэродинамических характеристик лекарственного препарата Ипратерол-натив, раствор для ингаляций 0,25 мг/мл + 0,5 мг/мл (ипратропия бромид + фенотерол). Доля мелких частиц может существенно отличаться при использовании аппаратов разных производителей и различных моделей. Кроме того, респирабельная фракция может зависеть от вязкости среды препарата и от его предварительного разведения, например, физиологическим раствором или при смешении с другим препаратом.

Сравнение составов генерика компании «Натива» и оригинального препарата компании «Берингер Ингельхайм» показало, что качественный состав препаратов отличается только одним из консервантов: бензалкония хлорида в Ипратероле-натив заменен на натрия бензоат (табл. 2).

Респирабельную фракцию в процентах определяли как отношение суммы масс частиц, осевших на каскадах от 2 по 7, к суммам масс всех каскадов и Г-образной трубки.

Результаты проведенных исследований представлены на рис. 1–4.

Таким образом, препараты Ипратерол-натив (ООО «Натива») и Беродуал («Берингер Ингельхайм») в виде растворов для небулирования в ходе сравнительных аэродинамических испытаний показали полную идентичность по величине респирабельной фракции и профилям распределения частиц по размерам.

Отрадно отметить, что по результатам упомянутых выше исследований оба генерических препарата продемонстрировали сопоставимые результаты по показателям однородности дозирования и респирабельной фракции по отношению к оригинальным.

Итак, имеющиеся на сегодняшний день доказательства сопоставимости качественных характеристик генериков компании «Натива» по отношению к известным оригинальным препаратам позволяют надеяться, что на российском фармацевтическом рынке появилась достойная замена дорогостоящим импортным препаратам, обеспечивающая эквивалентную эффективность и профиль безопасности у пациентов с бронхобструктивными заболеваниями.

Литература

ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н. И. Пирогова МЗ РФ, Москва

2 Препараты Салтиказон-натив и Формисонид-натив не зарегистрированы в РФ. Есть разрешения на проведение клинических исследований этих препаратов. В настоящее время исследования имеют статус «Завершено».

Источник

Спирива респимат : инструкция по применению

Состав

1 ингаляционная доза содержит 2,5 мкг тиотропия. Две ингаляционные дозы соответствуют одной терапевтической дозе (5 мкг).

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

Описание

Жидкость, заполненная в картриджи вместимостью 4,5 мл, помещенные в алюминиевые цилиндры для ингалятора РЕСПИМАТ, с защитой от вскрытия.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Антихолинергические средства.

Высвобождение тиотропия из связи с М3-рецепторами происходит очень медленно, что приводит к достоверно более длительному периоду полувыведения по сравнению с ипратропием. В исследовании in vitro установлено более быстрое высвобождение тиотропия из связи с М2-рецепторами, чем из связи с М3-рецепторами, что приводит к фармакокинетически обусловленному селективному действию препарата в отношении М3 подтипа рецепторов по сравнению с Мг подтипом. Высокая активность, очень медленное высвобождение из связи с рецептором и местное селективное действие при ингаляционном введении приводит к клинически достоверному длительному бронходилатирующему действию тиотропия у пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой.

Клиническая эффективность и безопасность при ХОБЛ

Программа клинических исследований III фазы включала два одногодичных, два 12-недельных и два 4-недельных рандомизированных двойных слепых исследования с участием 2901 пациента с ХОБЛ (из них 1038 пациентов получали тиотропий в дозе 5 мкг). 1-летняя программа состояла из двух плацебо-контролируемых исследований. Два 12-недельных исследования проводили с активным контролем (ипратропий) и с плацебо контролем. Все шесть исследований включали исследование функции легких. Кроме того, два 1-годичных исследования включали изучение влияния на выраженность одышки, качество жизни и развитие обострений.

В данном исследовании применение СПИРИВА РЕСПИМАТ привело к улучшению легочной функции по сравнению с плацебо при использовании в качестве дополнения к фоновой терапии, однако различия между пиковым и минимальным ОФВ1 не были статистически достоверными.

В данном исследовании применение СПИРИВА РЕСПИМАТ привело к значительному улучшению легочной функции по сравнению с плацебо при использовании в качестве дополнения к фоновой терапии.

На 12 неделе среднее повышение пикового и минимального ОФВ1 составило 0,139 литра (95% ДИ: 0,075-0,203 литра, р 80 мл/мин.).

У пациентов с ХОБЛ и средним или тяжелым нарушением функции почек (КК

Показания к применению

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Тиотропий показан в качестве поддерживающей бронходилатирующей терапии с целью облегчения симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

СПИРИВА РЕСПИМАТ показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с тяжелой бронхиальной астмой, у которых наблюдалось одно или более тяжелых обострений бронхиальной астмы за предыдущий год (см. разделы «Фармакодинамика» и «Способ применения и дозировка»).

Способ применения и дозировка

Лекарственный препарат предназначен только для ингаляционного применения. Картридж может использоваться только с ингалятором РЕСПИМАТ.

Одна терапевтическая доза состоит из двух ингаляционных доз из ингалятора РЕСПИМАТ.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 5 мкг тиотропия в виде двух ингаляций из ингалятора РЕСПИМАТ один раз в сутки в одно и то же время.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

При лечении бронхиальной астмы оценка полного терапевтического эффекта препарата возможна после его применения в течение нескольких дней. Взрослым пациентам с тяжелой бронхиальной астмой тиотропий следует принимать в комбинации с ингаляционными глюкокортикостероидами (≥ 800 мкг будесонида в сутки или эквивалентные дозы другого лекарственного препарата) и по меньшей мере с еще одним препаратом базисной терапии.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты могут принимать тиотропия бромид в рекомендуемой дозе. Пациенты с нарушением функции почек могут использовать тиотропия бромид в рекомендуемой дозе. Информацию об использовании препарата у пациентов со средним или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин.) см. в разделах «Фармакокинетика» и «Меры предосторожности». Пациенты с нарушением функции печени могут принимать тиотропия бромид в рекомендуемой дозе.

Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 6-17 лет составляет 5 микрограмм тиотропия в виде двух ингаляций из ингалятора РЕСПИМАТ один раз в сутки в одно и то же время.

Подросткам (12-17 лет) с тяжелой бронхиальной астмой тиотропий следует принимать в комбинации с ингаляционными глюкокортикостероидами (> 800-1600 мкг будесонида в сутки или эквивалентные дозы другого лекарственного препарата) и одним препаратом базисной терапии либо в комбинации с ингаляционными глюкокортикостероидами (400-800 мкг будесонида в сутки или эквивалентные дозы другого лекарственного препарата) и двумя препаратами базисной терапии.

Детям (6-11 лет) с тяжелой бронхиальной астмой тиотропий следует принимать в комбинации с ингаляционными глюкокортикостероидами (> 400 мкг будесонида в сутки или эквивалентные дозы другого лекарственного препарата) и одним препаратом базисной терапии либо в комбинации с ингаляционными глюкокортикостероидами (200-400 мкг будесонида в сутки или эквивалентные дозы другого лекарственного препарата) и двумя препаратами базисной терапии.

Безопасность и эффективность СПИРИВА РЕСПИМАТ у детей в возрасте 6-17 лет с бронхиальной астмой средней тяжести не установлены. Безопасность и эффективность СПИРИВА РЕСПИМАТ у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Имеющиеся на настоящее время данные приведены в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако рекомендации в отношении режима дозирования отсутствуют.

Опыт применения СПИРИВА РЕСПИМАТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.

Эффективность и безопасность СПИРИВА РЕСПИМАТ не установлены.

С целью правильного применения лекарственного препарата медицинский работник должен показать пациенту, как использовать ингалятор.

Инструкция по использованию ингалятора для пациента

СПИРИВА РЕСПИМАТ (тиотропия бромид). Прочтите инструкцию перед применением СПИРИВА РЕСПИМАТ. Детям следует использовать СПИРИВА РЕСПИМАТ с помощью взрослых.

Вам нужно использовать ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ только 1 РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз нужно делать 2 ИНГАЛЯЦИИ.

• Если ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ не использовался более 7 дней, направьте его перед применением вниз и нажмите 1 раз на кнопку подачи дозы.

Если ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ не использовался более 21 дня, повторите действия 4-6 подраздела «Подготовка к первому применению» до получения аэрозольного облачка. Затем повторите действия 4-6 еще три раза.

Не трогайте прокалывающий элемент внутри прозрачной гильзы.

Уход за ингалятором СПИРИВА РЕСПИМАТ

Протирайте мундштук, включая металлическую часть внутри мундштука, только влажной салфеткой или тканью не реже 1 раза в неделю.

Небольшое обесцвечивание мундштука не влияет на работу ингалятора СПИРИВА РЕСПИМАТ.

При необходимости протирайте наружную поверхность ингалятора влажной салфеткой.

Когда нужен новый ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ

Ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ содержит 60 ингаляций (30 терапевтических доз) при применении согласно рекомендованному режиму дозирования (две ингаляционные дозы один раз в сутки).

Индикатор доз показывает, сколько приблизительно доз еще осталось в ингаляторе.

Когда указатель индикатора доз достигает красной области шкалы, это означает, что лекарственного средства осталось приблизительно на 7 дней применения (14 ингаляций).

Когда указатель индикатора доз достигает конца красной области шкалы, произойдет автоматическое блокирование ингалятора СПИРИВА РЕСПИМАТ, т.е. Вы больше не сможете использовать ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ. С этого момента поворот прозрачной гильзы будет невозможен.

Ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ необходимо заменить новым через 3 месяца после подготовки к первому использованию, даже если не весь препарат был использован.

Подготовка к первому применению

Снимите прозрачную гильзу

Колпачок должен быть закрыт.

Нажмите стопорную кнопку, при этом другой рукой сильно тяните прозрачную гильзу вниз.

Вставьте узкий конец картриджа в ингалятор.

Поставьте ингалятор на твердую поверхность и сильно нажмите на картридж до щелчка.

Нельзя вынимать картридж, уже установленный в ингалятор.

Поставьте на место прозрачную гильзу

Поставьте на место прозрачную гильзу до щелчка.

После этого больше не снимайте прозрачную гильзу.

Поверните прозрачную гильзу

Колпачок должен быть закрыт.

Поверните прозрачную гильзу в направлении черных стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).

Полностью снимите колпачок.

Нажмите на кнопку подачи дозы

Направьте ингалятор вниз.

Нажмите на кнопку подачи дозы.

Повторите действия 4-6 до появления видимого аэрозольного облачка.

После появления видимого аэрозольного облачка повторите действия 4-6 еще три раза.

Теперь Ваш ингалятор готов к использованию. Выполнение описанных действий не уменьшает количество доз лекарственного препарата. После подготовки к использованию Ваш ингалятор содержит 60 ингаляционных доз (30 терапевтических доз).

Ежедневное использование ингалятора СПИРИВА РЕСПИМАТ

Колпачок должен быть закрыт.

ПОВЕРНИТЕ прозрачную гильзу в направлении черных стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).

Полностью ОТКРОЙТЕ колпачок.

Медленно и глубоко выдохните.

Обхватите губами конец мундштука, не закрывая отверстие для воздуха. Ингалятор должен быть направлен к задней части горла.

Во время медленного и глубокого вдоха через рот НАЖМИТЕ кнопку подачи дозы и продолжайте медленный вдох как можно дольше.

Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько у Вас получится.

Повторите действия «ПОВЕРНИТЕ», «ОТКРОЙТЕ», «НАЖМИТЕ» для второй ингаляционной дозы.

Закройте колпачок до следующего использования ингалятора.

Побочное действие

Большинство из нижеперечисленных нежелательных реакций связано с наличием у тиотропия бромида антихолинергических свойств.

Частота, указанная для нижеперечисленных нежелательных реакций, основана на общем уровне встречаемости нежелательных реакций (т.е. явлений, связанных с применением тиотропия) в группе тиотропия по данным 7 плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов с ХОБЛ (3282 пациентов) и 12 плацебо-контролируемых клинических исследований с участием взрослых и детей с бронхиальной астмой (1930 пациентов) продолжительностью от четырех недель до одного года.

Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиотропия бромиду, любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав», атропину или его производным, например, ипратропию или окситропию.

Передозировка

При применении тиотропия бромида в высоких дозах возможны проявления антихолинергического действия.

Однако при ингаляционном введении однократной дозы до 340 мкг тиотропия бромида здоровым добровольцам о системных антихолинергических нежелательных реакциях не сообщалось. Кроме того, в 14-дневном исследовании с участием здоровых добровольцев, принимавших тиотропий ингаляционно в дозе до 40 мкг, не наблюдались нежелательные реакции, за исключением ощущения сухости слизистой оболочки ротовой полости/горла и носа и, начиная с 7-го дня приема, выраженного снижения секреции слюны.

Меры предосторожности

СПИРИВА РЕСПИМАТ не должен использоваться в качестве монотерапии при бронхиальной астме. Пациенты с бронхиальной астмой должны продолжать противовоспалительную терапию, например, ингаляционными глюкокортикостероидами, без изменений после начала применения СПИРИВА РЕСПИМАТ, даже в случае уменьшения симптомов.

После применения тиотропия бромида раствора для ингаляций возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.

В связи с наличием антихолинергической активности тиотропия бромид должен применяться с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.

Ингаляция препарата может вызвать бронхоспазм.

Тиотропий должен применяться с осторожностью у пациентов с недавним инфарктом миокарда (

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследования о влиянии тиотропия на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако появление головокружения или нечеткость зрения при приеме лекарственного средства могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Хотя специальные исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились, тиотропия бромид применялся в комбинации с другими препаратами, обычно назначаемыми при ХОБЛ и бронхиальной астме, включая симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные глюкокортикостероиды, антигистаминные средства, муколитики, модификаторы лейкотриенов, кромоны, анти-lgE препараты, при этом клинических признаков лекарственных взаимодействий не наблюдалось.

Не обнаружено влияния длительно действующих агонистов бета-адренорецепторов или ингаляционных кортикостероидов на экспозицию тиотропия.

Одновременное применение тиотропия бромида и других антихолинергических средств не изучалось, и поэтому не рекомендуется.

Раствор для ингаляций 2,5 мкг/ингаляционная доза в картридже 4,5 мл, состоящем из пластикового контейнера, помещенного в алюминиевый цилиндр для ингалятора РЕСПИМАТ, с защитой от вскрытия.

Картридж в комплекте с ингалятором РЕСПИМАТ и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Источник